Quốc gia: Đan Mạch
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Dexmedetomidinhydrochlorid
Kalceks AS
N05CM18
dexmedetomidine hydrochloride
100 mikrogram/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2020-01-02
19. SEPTEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR DEXMEDETOMIDIN "KALCEKS", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 31173 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dexmedetomidin "Kalceks" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 1 ml koncentrat indeholder dexmedetomidinhydrochlorid svarende til 100 mikrogram dexmedetomidin. Hver 2 ml ampul indeholder 200 mikrogram dexmedetomidin. Hvert hætteglas (4 ml fyldevolumen) indeholder 400 mikrogram dexmedetomidin. Hvert hætteglas (10 ml fyldevolumen) indeholder 1000 mikrogram dexmedetomidin. Koncentrationen af den færdige infusionsvæske efter fortynding bør være enten 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) Klar, farveløs eller gullig opløsning, pH 4,5-7,0. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Til sedation af voksne patienter på intensivafdeling, der har behov for et sedationsniveau, der ikke er dybere end opvågning ved verbal stimulering (svarende til Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 til -3). Til sedation af ikke-intuberede voksne patienter før og/eller under diagnostiske eller kirurgiske indgreb hvor sedation er nødvendig, det vil sige vågen sedation. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION TIL SEDATION AF VOKSNE PATIENTER PÅ INTENSIVAFDELING, DER HAR BEHOV FOR ET _dk_hum_61087_spc.doc_ _Side 1 af 15_ SEDATIONSNIVEAU, DER IKKE ER DYBERE END OPVÅGNING VED VERBAL STIMULERING (SVARENDE TIL RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE (RASS) 0 TIL -3). Kun til hospitalsanvendelse. Dexmedetomidin må kun administreres af sundhedspersonale, der er kvalificeret til at behandle patienter, der kræver intensiv pleje. Dosering Patienter, der i forvejen er intuberede og sederede, kan skifte til dexmedetomidin med en initial infusionshastighed på 0,7 mikrogram/kg/t, som herefter trinvist kan tilpasses inden for dosisområdet 0,2-1,4 mikrogram/kg/t med henblik på at opnå det ønskede sedationsniveau afhængig af patientens respons. Til svækk Đọc toàn bộ tài liệu