Dexmedetomidin "Kalceks" 100 mikrogram/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Dexmedetomidinhydrochlorid

Saatavilla:

Kalceks AS

ATC-koodi:

N05CM18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dexmedetomidine hydrochloride

Annos:

100 mikrogram/ml

Lääkemuoto:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Valtuutus päivämäärä:

2020-01-02

Valmisteyhteenveto

19. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DEXMEDETOMIDIN "KALCEKS", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
31173
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dexmedetomidin "Kalceks"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 1 ml koncentrat indeholder dexmedetomidinhydrochlorid svarende
til 100 mikrogram
dexmedetomidin.
Hver 2 ml ampul indeholder 200 mikrogram dexmedetomidin.
Hvert hætteglas (4 ml fyldevolumen) indeholder 400 mikrogram
dexmedetomidin.
Hvert hætteglas (10 ml fyldevolumen) indeholder 1000 mikrogram
dexmedetomidin.
Koncentrationen af den færdige infusionsvæske efter fortynding bør
være enten
4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat)
Klar, farveløs eller gullig opløsning, pH 4,5-7,0.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til sedation af voksne patienter på intensivafdeling, der har behov
for et sedationsniveau,
der ikke er dybere end opvågning ved verbal stimulering (svarende til
Richmond
Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 til -3).
Til sedation af ikke-intuberede voksne patienter før og/eller under
diagnostiske eller
kirurgiske indgreb hvor sedation er nødvendig, det vil sige vågen
sedation.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
TIL SEDATION AF VOKSNE PATIENTER PÅ INTENSIVAFDELING, DER HAR BEHOV
FOR ET
_dk_hum_61087_spc.doc_
_Side 1 af 15_
SEDATIONSNIVEAU, DER IKKE ER DYBERE END OPVÅGNING VED VERBAL
STIMULERING (SVARENDE
TIL RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE (RASS) 0 TIL -3).
Kun til hospitalsanvendelse. Dexmedetomidin må kun administreres af
sundhedspersonale,
der er kvalificeret til at behandle patienter, der kræver intensiv
pleje.
Dosering
Patienter, der i forvejen er intuberede og sederede, kan skifte til
dexmedetomidin med en
initial infusionshastighed på 0,7 mikrogram/kg/t, som herefter
trinvist kan tilpasses inden
for dosisområdet 0,2-1,4 mikrogram/kg/t med henblik på at opnå det
ønskede
sedationsniveau afhængig af patientens respons. Til svækk