Quốc gia: Serbia
Ngôn ngữ: Tiếng Serbia
Nguồn: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
дексаметазон
SOUTHPHARM D.O.O.
QH02AB02
deksametazon
2mg/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 2mg/mL; bočica, 1x100mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z.o.o.
REGISTRACIJA
2021-04-23
Broj rešenja: 323-01-00539-19-001 od 23.04.2021. godine za lek: DEXASHOT, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 2 MG/ML, 1 X 100 ML 1 od 7 _UPUTSTVO ZA LEK_ DEXASHOT, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 2 MG/ML, 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: VET-AGRO MULTI-TRADE COMPANY SP. Z.O.O. Adresa: GLINIANA 32, 20-616 LUBLIN, POLJSKA Podnosilac zahteva: SOUTHPHARM D.O.O. Adresa: STEVANA POPOVA 75/2, STARA PAZOVA - VOJKA, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00539-19-001 od 23.04.2021. godine za lek: DEXASHOT, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 2 MG/ML, 1 X 100 ML 2 od 7 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK SOUTHPHARM D.O.O. Stevana Popova 75/2; Stara Pazova – Vojka; Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Vet-Agro Multi-trade Company Sp. z.o.o. Gliniana 32, 20-616 Lublin, Poljska 2. IME LEKA DEXASHOT 2 mg/mL rastvor za injekciju za goveda, konje, svinje, pse i mačke deksametazon 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Deksametazon 2 mg (u obliku deksametazon natrijum fosfata) 2.63 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Benzll alkohol (E1519) 15.6 mg OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: natrijum hlorid; natrijum citrat; limunska kiselina, monohidrat (za podešavanje pH); natrijum hidroksid (za podešavanje pH); voda za injekcije. Bistar, bezbojan vodeni rastvor. 4. INDIKACIJE Goveda, konji, svinje, psi i mačke: Lečenje zapaljenskih i alergijskih reakcija. Goveda: Indukcija partusa Lečenje primarne ketoze (acetonemija) Konji: Lečenje artritisa, burzitisa i tenosinovitisa Broj rešenja: 323-01-00539-19-001 od 23.04.2021. godine za lek: DEXASHOT, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 2 MG/ML, 1 X 100 ML 3 od 7 5. KONTRAINDIKACIJE Osim u hitnim slučajevima, lek se ne daje životinjama koje boluju od dijabetesa, bubrežne insuficijencije, srčane insuficijencije, hiperadrenokorticizma (Kušingova bolest) ili osteoporoze. Ne daje kod virusnih infekcija tokom viremije, ili u slučajevima sistemskih gljivičnih infekcija. Lek se ne primenjuje kod životinja koje pate od čira na želucu, ulkusa rožnjače ili demodiko Đọc toàn bộ tài liệu
Broj rešenja: 323-01-00539-19-001 od 23.04.2021. godine za lek: DEXASHOT, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 2 MG/ML, 1 X 100 ML 1 od 7 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ DEXASHOT, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 2 MG/ML, 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: VET-AGRO MULTI-TRADE COMPANY SP. Z.O.O. Adresa: GLINIANA 32, 20-616 LUBLIN, POLJSKA Podnosilac zahteva: SOUTHPHARM D.O.O. Adresa: STEVANA POPOVA 75/2, STARA PAZOVA - VOJKA, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00539-19-001 od 23.04.2021. godine za lek: DEXASHOT, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 2 MG/ML, 1 X 100 ML 2 od 7 1. IME LEKA DEXASHOT 2 mg/mL rastvor za injekciju za goveda, konje, svinje, pse i mačke deksametazon 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Deksametazon 2 mg (u obliku deksametazon natrijum fosfata ) 2.63 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Benzil alkohol (E1519) 15.6 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar, bezbojan vodeni rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda, konji, svinje, psi i mačke 4.2 INDIKACIJE Goveda, konji, svinje, psi i mačke: Lečenje zapaljenskih i alergijskih reakcija. Goveda: Indukcija partusa Lečenje primarne ketoze (acetonemija) Konji: Lečenje artritisa, burzitisa i tenosinovitisa 4.3 KONTRAINDIKACIJE Broj rešenja: 323-01-00539-19-001 od 23.04.2021. godine za lek: DEXASHOT, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 2 MG/ML, 1 X 100 ML 3 od 7 Osim u hitnim slučajevima, lek se ne daje životinjama koje boluju od dijabetesa, bubrežne insuficijencije, srčane insuficijencije, hiperadrenokorticizma (Kušingova bolest) ili osteoporoze. Ne daje kod virusnih infekcija tokom viremije, ili u slučajevima sistemskih gljivičnih infekcija. Lek se ne primenjuje kod životinja koje pate od čira na želucu, ulkusa rožnjače ili demodikoze. Ne davati intraartikularno tamo gde postoje dokazi o frakturama, bakterijskim infekcijama zglobova i aseptičnoj osteonekrozi. Lek se ne primenjuje u slučajevima preosetljivosti na aktivnu supstancu Đọc toàn bộ tài liệu