Quốc gia: Đức
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)
hameln pharma gmbh (8084054)
4 mg/ml
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) (02114) 4,37 Milligramm
intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung; subkutane Anwendung; Zur lokalen Anwendung
zugelassen
2021-06-29
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN DEXAMETHASON-HAMELN 4 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Dexamethasonphosphat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Der Name Ihres Arzneimittels ist Dexamethason-hameln 4 mg/ml Injektionslösung, welches in dieser Packungsbeilage als Dexamethason-hameln bezeichnet wird. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Dexamethason-hameln und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dexamethason-hameln beachten? 3. Wie ist Dexamethason-hameln einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dexamethason-hameln aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DEXAMETHASON-HAMELN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dexamethason ist ein synthetisches Glukokortikoid (adrenokortikales Hormon) mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Salz (Elektrolyt)-Haushalt und auf Gewebefunktionen. Dexamethason-hameln wird angewendet bei Erkrankungen, die eine Behandlung mit Glukokortikoiden notwendig machen. Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad: BEI SYSTEMISCHER ANWENDUNG • Hirnschwellung, ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurgische Operationen, Hirnabszesse, bakterielle Hirnhautentzündung • Schock nach schweren Verletzungen, zur Vermeidung eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) • Schwerer akuter Asthmaanfall • Anfangsbehandlung ausgedehnter akuter schwerer Hautkrankheiten, wie Erythrodermie, Pemphigus vulgaris, akutes Ekzem • Rheumatische Systemerkrankungen (rheumatische Erkranku Đọc toàn bộ tài liệu
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dexamethason-hameln 4 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Lösung enthält 4,00 mg Dexamethasonphosphat (als Dexamethasondihydrogenphosphat- Dinatrium (Ph.Eur.)). 2 ml Lösung enthält 8,00 mg Dexamethasonphosphat (als Dexamethasondihydrogenphosphat- Dinatrium (Ph.Eur.)). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält 20 mg Propylenglycol pro 1 ml – siehe Abschnitt 4.2, 4.4, 4.6 und 4.8. Dieses Arzneimittel enthält 0,42 mg Natrium pro 1 ml - siehe Abschnitt 4.4. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektion) Klare und farblos Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. pH 7,5 - 8,7 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Systemische Anwendung INTRAVENÖSE ODER INTRAMUSKULÄRE ANWENDUNG Dexamethason-hameln 4 mg/ml Injektionslösung wird bei den folgenden Erkrankungen für die systemische Verabreichung durch intravenöse oder intramuskuläre Injektion empfohlen, wenn eine orale Therapie nicht möglich oder wünschenswert ist: • _ _ _ _ _Hirnödem_ ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurgische Eingriffe, Hirnabszess, bakterielle Meningitis _ _ • _Posttraumatischer Schock_ und Prophylaxe des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) • _Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)_ Dexamethason-hameln 4 mg/ml Injektionslösung wird angewendet zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von mindestens 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg), die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert • _Anaphylaktischer Schock _ (nach primärer Epinephrininjektion) • Schwerer akuter _Asthmaanfall_ 2 • Parenterale Anfangsbehandlung ausgedehnter, akuter _schwerer Hautkrankheiten_ , wie z. B. Erythrodermia, Pemphigus vulgaris, akutes Ekzem • Parenterale Anfangsbehandlung von _Autoimmunerkrankungen_ , wie z. B. systemischer Lupus erythematodes (insbesondere viszerale Đọc toàn bộ tài liệu