Dexamethason-hameln 4 mg/ml Injektionslösung

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)

Inapatikana kutoka:

hameln pharma gmbh (8084054)

Kipimo:

4 mg/ml

Dawa fomu:

Injektionslösung

Tungo:

Teil 1 - Injektionslösung; Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) (02114) 4,37 Milligramm

Njia ya uendeshaji:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung; subkutane Anwendung; Zur lokalen Anwendung

Idhini hali ya:

zugelassen

Idhini ya tarehe:

2021-06-29

Taarifa za kipeperushi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DEXAMETHASON-HAMELN 4 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Dexamethasonphosphat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Der Name Ihres Arzneimittels ist Dexamethason-hameln 4 mg/ml
Injektionslösung, welches in
dieser Packungsbeilage als Dexamethason-hameln bezeichnet wird.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Dexamethason-hameln und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dexamethason-hameln beachten?
3. Wie ist Dexamethason-hameln einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Dexamethason-hameln aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DEXAMETHASON-HAMELN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dexamethason ist ein synthetisches Glukokortikoid (adrenokortikales
Hormon) mit Wirkung auf
den Stoffwechsel, den Salz (Elektrolyt)-Haushalt und auf
Gewebefunktionen.
Dexamethason-hameln wird angewendet bei Erkrankungen, die eine
Behandlung mit
Glukokortikoiden notwendig machen. Hierzu gehören je nach
Erscheinungsform und Schweregrad:
BEI SYSTEMISCHER ANWENDUNG
•
Hirnschwellung, ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurgische
Operationen, Hirnabszesse,
bakterielle Hirnhautentzündung
•
Schock nach schweren Verletzungen, zur Vermeidung eines akuten
Atemnotsyndroms
(ARDS)
•
Schwerer akuter Asthmaanfall
•
Anfangsbehandlung ausgedehnter akuter schwerer Hautkrankheiten, wie
Erythrodermie,
Pemphigus vulgaris, akutes Ekzem
•
Rheumatische Systemerkrankungen (rheumatische Erkranku

Tabia za bidhaa

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dexamethason-hameln 4 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält 4,00 mg Dexamethasonphosphat (als
Dexamethasondihydrogenphosphat-
Dinatrium (Ph.Eur.)).
2 ml Lösung enthält 8,00 mg Dexamethasonphosphat (als
Dexamethasondihydrogenphosphat-
Dinatrium (Ph.Eur.)).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 20 mg Propylenglycol pro 1 ml – siehe
Abschnitt 4.2, 4.4, 4.6 und 4.8.
Dieses Arzneimittel enthält 0,42 mg Natrium pro 1 ml - siehe
Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion)
Klare und farblos Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
pH 7,5 - 8,7
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Systemische Anwendung
INTRAVENÖSE ODER INTRAMUSKULÄRE ANWENDUNG
Dexamethason-hameln 4 mg/ml Injektionslösung wird bei den folgenden
Erkrankungen für die
systemische Verabreichung durch intravenöse oder intramuskuläre
Injektion empfohlen, wenn eine
orale Therapie nicht möglich oder wünschenswert ist:
•
_ _
_ _
_Hirnödem_
ausgelöst
durch
Hirntumor,
neurochirurgische
Eingriffe,
Hirnabszess,
bakterielle Meningitis
_ _
•
_Posttraumatischer Schock_
und Prophylaxe des akuten Atemnotsyndroms (ARDS)
•
_Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)_
Dexamethason-hameln 4 mg/ml Injektionslösung wird angewendet zur
Behandlung der
Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen
(im Alter
von mindestens 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens
40 kg), die eine
zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert
•
_Anaphylaktischer Schock _
(nach primärer Epinephrininjektion)
•
Schwerer akuter
_Asthmaanfall_
2
•
Parenterale Anfangsbehandlung ausgedehnter, akuter
_schwerer Hautkrankheiten_
, wie
z. B. Erythrodermia, Pemphigus vulgaris, akutes Ekzem
•
Parenterale Anfangsbehandlung von
_Autoimmunerkrankungen_
, wie z. B. systemischer
Lupus erythematodes (insbesondere viszerale