Quốc gia: Thụy Điển
Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển
Nguồn: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
desloratadin
Sandoz A/S
R06AX27
desloratadine
0,5 mg/ml
Oral lösning
desloratadin 0,5 mg Aktiv substans; sorbitol Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne
Vissa förpackningar receptbelagda
Förpacknings: Flaska, 50 ml; Flaska, 60 ml; Flaska, 100 ml; Flaska, 120 ml
Godkänd
2020-01-23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DESLORATADINE SANDOZ 0,5 MG/ML ORAL LÖSNING desloratadin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Desloratadine Sandoz oral lösning är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Desloratadine Sandoz oral lösning 3. Hur du tar Desloratadine Sandoz oral lösning 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Desloratadine Sandoz oral lösning ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DESLORATADINE SANDOZ ORAL LÖSNING ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD DESLORATADINE SANDOZ ORAL LÖSNING ÄR Desloratadine Sandoz oral lösning innehåller desloratadin som är ett antihistamin. HUR DESLORATADINE SANDOZ ORAL LÖSNING VERKAR Desloratadine Sandoz oral lösning är ett antiallergiskt läkemedel som inte gör dig dåsig. Det hjälper till att hålla dina allergiska reaktioner och deras symtom under kontroll. NÄR SKA DESLORATADINE SANDOZ ORAL LÖSNING ANVÄNDAS Desloratadine Sandoz oral lösning lindrar symtomen vid allergisk rinit (inflammation i nässlemhinnan orsakad av allergi, till exempel hösnuva eller allergi mot dammkvalster) hos vuxna, ungdomar och barn 1 år och äldre. Dessa symtom omfattar nysningar, rinnande eller kliande näsa, gomklåda och kliande, röda eller vattniga ögon. Desloratadine Sandoz oral lösning används också för att lindra symtom i samband med urtikaria (en hudåkomma orsakad av allergi). Dessa sy Đọc toàn bộ tài liệu
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Desloratadine Sandoz 0,5 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje milliliter innehåller 0,5 mg desloratadin. Hjälpämnen med känd effekt Varje milliliter oral lösning innehåller upp till 97,5 mg sorbitol, 102,30 mg propylenglykol och 0,167 mmol (3,85 mg) natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Oral lösning En klar, färglös lösning, som är fri från främmande partiklar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Desloratadine Sandoz är avsett för vuxna, ungdomar och barn 1 år och äldre för lindring av symtom i samband med: - allergisk rinit (se avsnitt 5.1) - urtikaria (se avsnitt 5.1) 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna och ungdomar (12 år och äldre)_ Rekommenderad dos av Desloratadine Sandoz är 10 ml (5 mg) oral lösning en gång dagligen. _Pediatrisk population_ Förskrivaren ska vara medveten om att de flesta fall av rinit under 2 års ålder har infektiöst ursprung (se avsnitt 4.4) och att det saknas data som stöder behandling av infektiös rinit med loratadin. Barn från 1 till och med 5 år: 2,5 ml (1,25 mg) Desloratadine Sandoz oral lösning en gång dagligen. Barn från 6 till och med 11 år: 5 ml (2,5 mg) Desloratadine Sandoz oral lösning en gång dagligen. Säkerhet och effekt för Desloratadine Sandoz 0,5 mg/ml oral lösning för barn under 1 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. Det finns begränsad erfarenhet av effekten av desloratadin från kliniska prövningar hos barn mellan 1 och 11 år och ungdomar mellan 12 och 17 år (se avsnitt 4.8 och 5.1). Intermittent allergisk rinit (närvaro av symtom i mindre än 4 dagar per vecka eller i mindre än 4 veckor) ska behandlas i enlighet med bedömningen av patientens sjukdomshistoria och behandlingen kan avbrytas efter att symtom har upphört och återupptas när de återkommer. Vid persisterande allergisk rinit (närvaro av symtom i 4 dagar eller mer per vecka och i Đọc toàn bộ tài liệu