Desloratadine Sandoz 0,5 mg/ml Oral lösning

البلد: السويد

اللغة: السويدية

المصدر: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

العنصر النشط:

desloratadin

متاح من:

Sandoz A/S

ATC رمز:

R06AX27

INN (الاسم الدولي):

desloratadine

جرعة:

0,5 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

Oral lösning

تركيب:

desloratadin 0,5 mg Aktiv substans; sorbitol Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne

نوع الوصفة الطبية :

Vissa förpackningar receptbelagda

ملخص المنتج:

Förpacknings: Flaska, 50 ml; Flaska, 60 ml; Flaska, 100 ml; Flaska, 120 ml

الوضع إذن:

Godkänd

تاريخ الترخيص:

2020-01-23

نشرة المعلومات

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DESLORATADINE SANDOZ 0,5 MG/ML ORAL LÖSNING
desloratadin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Desloratadine Sandoz oral lösning är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Desloratadine Sandoz oral lösning
3.
Hur du tar Desloratadine Sandoz oral lösning
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Desloratadine Sandoz oral lösning ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DESLORATADINE SANDOZ ORAL LÖSNING ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD DESLORATADINE SANDOZ ORAL LÖSNING ÄR
Desloratadine Sandoz oral lösning innehåller desloratadin som är
ett antihistamin.
HUR DESLORATADINE SANDOZ ORAL LÖSNING VERKAR
Desloratadine Sandoz oral lösning är ett antiallergiskt läkemedel
som inte gör dig dåsig. Det hjälper till att hålla
dina allergiska reaktioner och deras symtom under kontroll.
NÄR SKA DESLORATADINE SANDOZ ORAL LÖSNING ANVÄNDAS
Desloratadine Sandoz oral lösning lindrar symtomen vid allergisk
rinit (inflammation i nässlemhinnan orsakad
av allergi, till exempel hösnuva eller allergi mot dammkvalster) hos
vuxna, ungdomar och barn 1 år och äldre.
Dessa symtom omfattar nysningar, rinnande eller kliande näsa,
gomklåda och kliande, röda eller vattniga ögon.
Desloratadine Sandoz oral lösning används också för att lindra
symtom i samband med urtikaria (en hudåkomma
orsakad av allergi). Dessa sy

خصائص المنتج

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Desloratadine Sandoz 0,5 mg/ml oral lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje milliliter innehåller 0,5 mg desloratadin.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje milliliter oral lösning innehåller upp till 97,5 mg sorbitol,
102,30 mg propylenglykol och
0,167 mmol (3,85 mg) natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning
En klar, färglös lösning, som är fri från främmande partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Desloratadine Sandoz är avsett för vuxna, ungdomar och barn 1 år
och äldre för lindring av symtom i
samband med:
-
allergisk rinit (se avsnitt 5.1)
-
urtikaria (se avsnitt 5.1)
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna och ungdomar (12 år och äldre)_
Rekommenderad dos av Desloratadine Sandoz är 10 ml (5 mg) oral
lösning en gång dagligen.
_Pediatrisk population_
Förskrivaren ska vara medveten om att de flesta fall av rinit under 2
års ålder har infektiöst ursprung
(se avsnitt 4.4) och att det saknas data som stöder behandling av
infektiös rinit med loratadin.
Barn från 1 till och med 5 år: 2,5 ml (1,25 mg) Desloratadine Sandoz
oral lösning en gång dagligen.
Barn från 6 till och med 11 år: 5 ml (2,5 mg) Desloratadine Sandoz
oral lösning en gång dagligen.
Säkerhet och effekt för Desloratadine Sandoz 0,5 mg/ml oral lösning
för barn under 1 år har inte
fastställts. Inga data finns tillgängliga.
Det finns begränsad erfarenhet av effekten av desloratadin från
kliniska prövningar hos barn mellan
1 och 11 år och ungdomar mellan 12 och 17 år (se avsnitt 4.8 och
5.1).
Intermittent allergisk rinit (närvaro av symtom i mindre än 4 dagar
per vecka eller i mindre än
4 veckor) ska behandlas i enlighet med bedömningen av patientens
sjukdomshistoria och behandlingen
kan avbrytas efter att symtom har upphört och återupptas när de
återkommer.
Vid persisterande allergisk rinit (närvaro av symtom i 4 dagar eller
mer per vecka och i