Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Cyclophosphamidum
Sandoz GmbH
L01AA01
Cyclophosphamidum
500 mg
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991199692; Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991199708; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991199715
2019-11-12
1 NL/H/2977/001-002-003/R/001 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DEMACYLAN, 500 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ/ DO INFUZJI DEMACYLAN, 1000 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ/ DO INFUZJI DEMACYLAN, 2000 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ/ DO INFUZJI _Cyclophosphamidum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Demacylan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Demacylan 3. Jak stosować Demacylan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Demacylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST DEMACYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Demacylan zawiera substancję czynną cyklofosfamid. Cyklofosfamid jest lekiem cytotoksycznym lub inaczej, lekiem przeciwnowotworowym. Jego działanie polega na niszczeniu komórek nowotworowych (co nazywa się „chemioterapią”). Demacylan stosuje się często sam albo razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub z radioterapią w leczeniu różnych nowotworów. Stosuje się go m.in.: • w leczeniu niektórych rodzajów raka krwinek białych (ostra białaczka limfoblastyczna, przewlekła białaczka limfocytowa); • w leczeniu różnych postaci chłoniaka, wpływających na układ odpornościowy (choroba Hodgkina, chłoniak nieziarniczy i szpiczak mnogi); • w leczeniu raka jajnika i raka piersi; • w leczeniu mięsaka Ewinga (rodzaju raka kości); w leczeniu drobnokomórkowego raka płuc; w leczeniu zaawansowanego lub twor Đọc toàn bộ tài liệu
1 NL/H/2977/001-002-003/R/001 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Demacylan, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji Demacylan, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji Demacylan, 2000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka produktu Demacylan, 500 mg zawiera 500 mg cyklofosfamidu ( _Cyclophosphamidum_ ) w postaci cyklofosfamidu jednowodnego (534,5 mg). Każda fiolka produktu Demacylan, 1000 mg zawiera 1000 mg cyklofosfamidu ( _Cyclophosphamidum_ ) w postaci cyklofosfamidu jednowodnego (1069,0 mg). Każda fiolka produktu Demacylan, 2000 mg zawiera 2000 mg cyklofosfamidu ( _Cyclophosphamidum_ ) w postaci cyklofosfamidu jednowodnego (2138,0 mg). Po odtworzeniu 1 ml roztworu zawiera 20 mg cyklofosfamidu (bezwodnego). Objętości rozpuszczalników, patrz punkt 6.6. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji Biały, krystaliczny proszek 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zależnie od wskazania, cyklofosfamid może być stosowany w monoterapii lub razem z innymi chemioterapeutykami. Cyklofosfamid jest wskazany w: leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (ang. chronic lymphocytic leukemia, CLL) leczeniu ostrej białaczki limfocytowej (ang. acute lymphocytic leukemia, ALL) leczeniu kondycjonującym, poprzedzającym przeszczepienie szpiku kostnego w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej, ostrej białaczki szpikowej i przewlekłej białaczki szpikowej w połączeniu z napromienianiem całego ciała lub z busulfanem leczeniu ziarnicy złośliwej (choroba Hodgkina), chłoniaka nieziarniczego i szpiczaka mnogiego leczeniu raka jajnika z przerzutami i raka piersi leczeniu wspomagającym raka piersi leczeniu mięsaka Ewinga leczeniu drobnokomórkowego raka płuc leczeniu zaawansowanego lub tworz Đọc toàn bộ tài liệu