Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Cyclophosphamidum
Sandoz GmbH
L01AA01
Cyclophosphamidum
500 mg
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991199692; ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991199708; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991199715
2019-11-12
1 NL/H/2977/001-002-003/R/001 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DEMACYLAN, 500 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ/ DO INFUZJI DEMACYLAN, 1000 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ/ DO INFUZJI DEMACYLAN, 2000 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ/ DO INFUZJI _Cyclophosphamidum_ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest Demacylan i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Demacylan 3. Jak stosowaÄ Demacylan 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ Demacylan 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST DEMACYLAN I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Demacylan zawiera substancjÄ czynnÄ cyklofosfamid. Cyklofosfamid jest lekiem cytotoksycznym lub inaczej, lekiem przeciwnowotworowym. Jego dziaÅanie polega na niszczeniu komÃŗrek nowotworowych (co nazywa siÄ âchemioterapiÄ â). Demacylan stosuje siÄ czÄsto sam albo razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub z radioterapiÄ w leczeniu rÃŗÅŧnych nowotworÃŗw. Stosuje siÄ go m.in.: âĸ w leczeniu niektÃŗrych rodzajÃŗw raka krwinek biaÅych (ostra biaÅaczka limfoblastyczna, przewlekÅa biaÅaczka limfocytowa); âĸ w leczeniu rÃŗÅŧnych postaci chÅoniaka, wpÅywajÄ cych na ukÅad odpornoÅciowy (choroba Hodgkina, chÅoniak nieziarniczy i szpiczak mnogi); âĸ w leczeniu raka jajnika i raka piersi; âĸ w leczeniu miÄsaka Ewinga (rodzaju raka koÅci); ī w leczeniu drobnokomÃŗrkowego raka pÅuc; ī w leczeniu zaawansowanego lub twor āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 NL/H/2977/001-002-003/R/001 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Demacylan, 500 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/ do infuzji Demacylan, 1000 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/ do infuzji Demacylan, 2000 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/ do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda fiolka produktu Demacylan, 500 mg zawiera 500 mg cyklofosfamidu ( _Cyclophosphamidum_ ) w postaci cyklofosfamidu jednowodnego (534,5 mg). KaÅŧda fiolka produktu Demacylan, 1000 mg zawiera 1000 mg cyklofosfamidu ( _Cyclophosphamidum_ ) w postaci cyklofosfamidu jednowodnego (1069,0 mg). KaÅŧda fiolka produktu Demacylan, 2000 mg zawiera 2000 mg cyklofosfamidu ( _Cyclophosphamidum_ ) w postaci cyklofosfamidu jednowodnego (2138,0 mg). Po odtworzeniu 1 ml roztworu zawiera 20 mg cyklofosfamidu (bezwodnego). ObjÄtoÅci rozpuszczalnikÃŗw, patrz punkt 6.6. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/ do infuzji BiaÅy, krystaliczny proszek 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ZaleÅŧnie od wskazania, cyklofosfamid moÅŧe byÄ stosowany w monoterapii lub razem z innymi chemioterapeutykami. Cyklofosfamid jest wskazany w: ī leczeniu przewlekÅej biaÅaczki limfocytowej (ang. chronic lymphocytic leukemia, CLL) ī leczeniu ostrej biaÅaczki limfocytowej (ang. acute lymphocytic leukemia, ALL) ī leczeniu kondycjonujÄ cym, poprzedzajÄ cym przeszczepienie szpiku kostnego w leczeniu ostrej biaÅaczki limfoblastycznej, ostrej biaÅaczki szpikowej i przewlekÅej biaÅaczki szpikowej w poÅÄ czeniu z napromienianiem caÅego ciaÅa lub z busulfanem ī leczeniu ziarnicy zÅoÅliwej (choroba Hodgkina), chÅoniaka nieziarniczego i szpiczaka mnogiego ī leczeniu raka jajnika z przerzutami i raka piersi ī leczeniu wspomagajÄ cym raka piersi ī leczeniu miÄsaka Ewinga ī leczeniu drobnokomÃŗrkowego raka pÅuc ī leczeniu zaawansowanego lub tworzÄ āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨