Quốc gia: Slovakia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
N02AJ13
perorálne použitie
tbl 50x75 mg/650 mg tablety (strip Al/PE); tbl 50x75 mg/650 mg tablety (blis.Al/PVC-PVDC); tbl 1x75 mg/650 mg tablety (strip Al/
Viazaný na lekársky predpis
65 - ANALGETICA - ANODYNA
Tramadol a paracetamol
R - Aktuálna registrácia
2016-02-15
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/02397-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/01878-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/03809-Z1A Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/02147-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DELPARAN 75 mg/650 mg tablety tramadoliumchlorid/paracetamol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, NEŽ ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je DELPARAN 75 mg/650 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DELPARAN 75 mg/650 mg 3. Ako užívať DELPARAN 75 mg/650 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať DELPARAN 75 mg/650 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DELPARAN 75 MG/650 MG A NA ČO SA POUŽÍVA DELPARAN 75 mg/650 mg je kombinovaný liek dvoch liečiv tlmiacich bolesť, tramadolu a paracetamolu, ktoré spoločne pôsobia na tlmenie bolesti. DELPARAN 75 mg/650 mg sa indikuje na liečbu stredne silnej až silnej bolesti, ak lekár odporúča na liečbu kombináciu tramadoliumchloridu a paracetamolu. DELPARAN 75 mg/650 mg sa má podávať len dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov a starším. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DELPARAN 75 MG/650 MG NEUŽÍVAJTE DELPARAN 75 MG/650 MG - ak ste alergický na tramadol, paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších Đọc toàn bộ tài liệu
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/02397-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/03809-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/02147-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU DELPARAN 75 mg/650 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 75 mg tramadoliumchloridu a 650 mg paracetamolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biele, podlhovasté tablety s deliacou ryhou. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE DELPARAN 75 mg/650 mg tablety sú indikované na symptomatickú liečbu stredne silnej až silnej bolesti. Použitie DELPARANU 75 mg/650 mg má byť vyhradené pacientom, u ktorých si stredne silná až silná bolesť vyžaduje kombináciu tramadolu a paracetamolu (pozri tiež časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie PRE SILU TABLETY S KOMBINÁCIOU TRAMADOLIUMCHLORIDU/PARACETAMOLU 75 MG/650 MG SA NESMIE PRESIAHNUŤ CELKOVÁ DENNÁ DÁVKA 4 TABLETY (POZRI NIŽŠIE). Použitie DELPARANU 75 mg/650 mg má byť vyhradené pacientom, u ktorých si stredne silná až silná bolesť vyžaduje kombináciu tramadolu a paracetamolu. Dávka má byť upravená intenzite bolesti a citlivosti každého pacienta. Vo všeobecnosti sa má vybrať najnižšia účinná dávka pre analgéziu. _Dospelí a dospievajúci (12 rokov a starší)_ Úvodná odporúčaná dávka je jedna tableta DELPARANU 75 mg/650 mg. Ďalšie dávky možno podať podľa potreby, neprekračujúc 4 tablety za deň (to zodpovedá 300 mg tramadoliumchloridu a 2 600 mg paracetamolu). Dávkovací interval nemá byť kratší ako šesť hodín. 1 Kombinácia tramadol/paracetamol sa za žiadnych okolností nemá podávať dlhšie, ako je presne nevyhnutné (pozri tiež časť 4.4). Ak sa vyžaduje opakované použitie alebo dlhodobá liečba tramadolom/paracetamolom v dôsledku povahy a závažnosti choroby, potom sa má vykonávať st Đọc toàn bộ tài liệu