DELPARAN 75 mg/650 mg tablety

Pays: Slovaquie

Langue: slovaque

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible depuis:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

Code ATC:

N02AJ13

Mode d'administration:

perorálne použitie

Unités en paquet:

tbl 50x75 mg/650 mg tablety (strip Al/PE); tbl 50x75 mg/650 mg tablety (blis.Al/PVC-PVDC); tbl 1x75 mg/650 mg tablety (strip Al/

Type d'ordonnance:

Viazaný na lekársky predpis

Groupe thérapeutique:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Domaine thérapeutique:

Tramadol a paracetamol

Statut de autorisation:

R - Aktuálna registrácia

Date de l'autorisation:

2016-02-15

Notice patient

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/02397-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/01878-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/03809-Z1A
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/02147-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DELPARAN 75 mg/650 mg tablety
tramadoliumchlorid/paracetamol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, NEŽ
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je DELPARAN 75 mg/650 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DELPARAN 75 mg/650 mg
3.
Ako užívať DELPARAN 75 mg/650 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať DELPARAN 75 mg/650 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DELPARAN 75 MG/650 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
DELPARAN 75 mg/650 mg je kombinovaný liek dvoch liečiv tlmiacich
bolesť, tramadolu a
paracetamolu, ktoré spoločne pôsobia na tlmenie bolesti.
DELPARAN 75 mg/650 mg sa indikuje na liečbu stredne silnej až silnej
bolesti, ak lekár odporúča na
liečbu kombináciu tramadoliumchloridu a paracetamolu.
DELPARAN 75 mg/650 mg sa má podávať len dospelým a dospievajúcim
vo veku 12 rokov a starším.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DELPARAN 75 MG/650 MG
NEUŽÍVAJTE DELPARAN 75 MG/650 MG
-
ak ste alergický na tramadol, paracetamol alebo na ktorúkoľvek z
ďalších

Résumé des caractéristiques du produit

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/02397-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/03809-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/02147-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
DELPARAN 75 mg/650 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 75 mg tramadoliumchloridu a 650 mg
paracetamolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele, podlhovasté tablety s deliacou ryhou.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
DELPARAN 75 mg/650 mg tablety sú indikované na symptomatickú
liečbu stredne silnej až silnej
bolesti.
Použitie DELPARANU 75 mg/650 mg má byť vyhradené pacientom, u
ktorých si stredne silná až silná
bolesť vyžaduje kombináciu tramadolu a paracetamolu (pozri tiež
časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
PRE SILU TABLETY S KOMBINÁCIOU TRAMADOLIUMCHLORIDU/PARACETAMOLU 75
MG/650 MG SA NESMIE
PRESIAHNUŤ CELKOVÁ DENNÁ DÁVKA 4 TABLETY (POZRI NIŽŠIE).
Použitie DELPARANU 75 mg/650 mg má byť vyhradené pacientom, u
ktorých si stredne silná až silná
bolesť vyžaduje kombináciu tramadolu a paracetamolu.
Dávka má byť upravená intenzite bolesti a citlivosti každého
pacienta. Vo všeobecnosti sa má vybrať
najnižšia účinná dávka pre analgéziu.
_Dospelí a dospievajúci (12 rokov a starší)_
Úvodná odporúčaná dávka je jedna tableta DELPARANU 75 mg/650 mg.
Ďalšie dávky možno podať
podľa potreby, neprekračujúc 4 tablety za deň (to zodpovedá 300
mg tramadoliumchloridu a 2 600 mg
paracetamolu).
Dávkovací interval nemá byť kratší ako šesť hodín.
1
Kombinácia tramadol/paracetamol sa za žiadnych okolností nemá
podávať dlhšie, ako je presne
nevyhnutné (pozri tiež časť 4.4). Ak sa vyžaduje opakované
použitie alebo dlhodobá
liečba tramadolom/paracetamolom v dôsledku povahy a závažnosti
choroby, potom sa má vykonávať
st