Quốc gia: Đan Mạch
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Deferasirox
Sigillata Limited
V03AC03
deferasirox
125 mg
dispergible tabletter
2020-02-04
21. DECEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR DEFERASIROX "SIGILLATA", DISPERGIBLE TABLETTER 0. D.SP.NR. 31472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Deferasirox "Sigillata" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dispergibel tablet indeholder 125 mg deferasirox. Hver dispergibel tablet indeholder 250 mg deferasirox. Hver dispergibel tablet indeholder 500 mg deferasirox. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 125 mg dispergibel tablet indeholder 85 mg lactosemonohydrat. Hver 250 mg dispergibel tablet indeholder 171 mg lactosemonohydrat. Hver 500 mg dispergibel tablet indeholder 341 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Dispergible tabletter 125 mg Hvide til råhvide, runde, flade tabletter med skrå kanter og præget med 77 på den ene side og 438 på den anden side. Hver tablet har en diameter på ca. 12 mm. 250 mg Hvide til råhvide, runde, flade tabletter med skrå kanter og præget med 77 på den ene side og 439 på den anden side. Hver tablet har en diameter på ca. 15 mm. 500 mg Hvide til råhvide, runde, flade tabletter med skrå kanter og præget med 77 på den ene side og 440 på den anden side. Hver tablet har en diameter på ca. 20 mm. _dk_hum_62167_spc.doc_ _Side 1 af 22_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Deferasirox "Sigillata" er indiceret til behandling af kronisk jernophobning forårsaget af hyppige blodtransfusioner (≥ 7 ml/kg/måned pakkede røde blodceller) hos patienter i alderen 6 år og ældre, der har beta-talassæmi major. Deferasirox "Sigillata" er yderligere indiceret til behandling af kronisk jernophobning, forårsaget af blodtransfusioner, i de tilfælde hvor deferoxamin-behandling er kontraindiceret eller utilstrækkelig. Indikationen gælder for de følgende patientgrupper: - pædiatriske patienter med beta-talassæmi major med jernophobning forårsaget af regelmæssige blodtransfusioner (≥ 7 ml/kg/måned af pakkede røde blodceller) i alderen 2 til 5 år, - voksne og pædiatriske patienter med beta-talassæ Đọc toàn bộ tài liệu