Deferasirox "Sigillata" 125 mg dispergible tabletter

Country: Դանիա

language: դանիերեն

source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

active_ingredient:

Deferasirox

MAH:

Sigillata Limited

ATC_code:

V03AC03

INN:

deferasirox

dosage:

125 mg

pharmaceutical_form:

dispergible tabletter

authorization_date:

2020-02-04

SPC

21. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DEFERASIROX "SIGILLATA", DISPERGIBLE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31472
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Deferasirox "Sigillata"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dispergibel tablet indeholder 125 mg deferasirox.
Hver dispergibel tablet indeholder 250 mg deferasirox.
Hver dispergibel tablet indeholder 500 mg deferasirox.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 125 mg dispergibel tablet indeholder 85 mg lactosemonohydrat.
Hver 250 mg dispergibel tablet indeholder 171 mg lactosemonohydrat.
Hver 500 mg dispergibel tablet indeholder 341 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Dispergible tabletter
125 mg
Hvide til råhvide, runde, flade tabletter med skrå kanter og præget
med 77 på den ene side
og 438 på den anden side. Hver tablet har en diameter på ca. 12 mm.
250 mg
Hvide til råhvide, runde, flade tabletter med skrå kanter og præget
med 77 på den ene side
og 439 på den anden side. Hver tablet har en diameter på ca. 15 mm.
500 mg
Hvide til råhvide, runde, flade tabletter med skrå kanter og præget
med 77 på den ene side
og 440 på den anden side. Hver tablet har en diameter på ca. 20 mm.
_dk_hum_62167_spc.doc_
_Side 1 af 22_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Deferasirox "Sigillata" er indiceret til behandling af kronisk
jernophobning forårsaget af
hyppige blodtransfusioner (≥ 7 ml/kg/måned pakkede røde
blodceller) hos patienter i
alderen 6 år og ældre, der har beta-talassæmi major.
Deferasirox "Sigillata" er yderligere indiceret til behandling af
kronisk jernophobning,
forårsaget af blodtransfusioner, i de tilfælde hvor
deferoxamin-behandling er
kontraindiceret eller utilstrækkelig. Indikationen gælder for de
følgende patientgrupper:
-
pædiatriske patienter med beta-talassæmi major med jernophobning
forårsaget af
regelmæssige blodtransfusioner (≥ 7 ml/kg/måned af pakkede røde
blodceller) i alderen
2 til 5 år,
-
voksne og pædiatriske patienter med beta-talassæ