Dectova

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Latvia

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

Zanamivīrs

Sẵn có từ:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Mã ATC:

J05AH01

INN (Tên quốc tế):

Zanamivir

Nhóm trị liệu:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Khu trị liệu:

Gripas, cilvēka

Chỉ dẫn điều trị:

Dectova ir indicēts, lai ārstētu sarežģīta un potenciāli dzīvībai bīstamas gripas A vai B vīrusa infekciju pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem (vecumā ≥6 mēnešus), ja:pacienta gripas vīruss ir zināms vai ir aizdomas par izturīgs pret-gripas zālēm, kas nav zanamivir, un/orOther anti-vīrusu zāles pret gripu, tostarp ieelpojot zanamivir, netiek piemērota individuālam pacientam. Dectova būtu jāizmanto saskaņā ar oficiālās vadlīnijas.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 4

Tình trạng ủy quyền:

Autorizēts

Ngày ủy quyền:

2019-04-26

Tờ rơi thông tin

23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
DECTOVA 10 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM
_zanamivirum_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju
par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par
jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot
par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1. Kas ir Dectova un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Dectova lietošanas
3. Kā Dectova ievada
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Dectova
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DECTOVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dectova satur zanamivīru, kas pieder
_pretvīrusu līdzekļu_
grupai.
Dectova
LIETO SMAGAS GRIPAS
(A vai B gripas vīrusa infekcijas)
ĀRSTĒŠANAI
. To lieto tad, kad citi gripas
ārstēšanas līdzekļi nav piemēroti.
Pieaugušos un bērnus no 6 mēnešu vecuma var ārstēt ar Dectova.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS DECTOVA LIETOŠANAS
NELIETOJIET DECTOVA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
JA JUMS IR ALERĢIJA
pret zanamivīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
SMAGAS ĀDAS VAI ALERĢISKAS REAKCIJAS
Pēc Dectova ievadīšanas var rasties smagas ādas vai alerģiskas
reakcijas. Simptomi var būt ādas vai rīkles
pietūkums, apgrūtināta elpošana, izsitumi ar pūšļu veidošanos
vai ādas lobīšanās (skatīt arī "
_Smagas ādas vai _
_alerģiskas reakcijas_
" 4. punktā).
PĒKŠŅAS UZVEDĪBAS PĀRM

Đặc tính sản phẩm

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju
par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti
ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām
blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par
nevēlamām blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dectova 10 mg/ml šķīdums infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml šķīduma satur 10 mg zanamivīra
_(Zanamivirum)_
(hidrāta formā).
Katrā flakonā ir 200 mg zanamivīra (hidrāta formā) / 20 ml
šķīduma.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katrā flakonā ir 3,08 mmol (70,8 mg) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām
Dzidrs, bezkrāsains.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Dectova ir paredzēts komplicētas A vai B gripas vīrusa infekcijas
ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no
6 mēnešu vecuma, kuriem ir progresējoša un, iespējams, dzīvībai
bīstama gripas infekcija gadījumos, kad:
•
cirkulējošais gripas vīruss ir rezistents pret citiem
reģistrētiem pretgripas līdzekļiem vai rezistence
izveidojas ārstēšanas laikā; un/vai
•
tādu pacientu ārstēšanai, kuri ir rezistenti pret citiem
reģistrētiem pretgripas līdzekļiem vai kuriem ir
to nepanesamība.
Dectova jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
4.2
.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ārstēšana ar Dectova jāsāk pēc iespējas ātrāk. Parasti
ārstēšanu uzsāk 6 dienu laikā pēc gripas simptomu
sākšanās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
_Pieaugušie_
Ieteicamā deva ir 600 mg divreiz dienā 5-10 dienas, ievadot
intravenozas infūzijas veidā.
3
_Pediatriskā populācija _
Pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem 5-10 dienas jāsaņem ķermeņa
masai pielāgota deva (1. tabula).
1. TABULA. ĶERMEŅA MASAI PIELĀGOTA DOZĒŠANAS SHĒMA ATBILSTOŠI
VECUMAM ZĪDAIŅIEM, BĒRNIEM UN
PUSAUDŽIEM AR NORMĀLU NIERU DARBĪB