DARUNAVIR AUROVITAS 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Quốc gia: Tây Ban Nha

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Thành phần hoạt chất:

DARUNAVIR PROPILENGLICOLATO

Sẵn có từ:

AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

Mã ATC:

J05AE10

INN (Tên quốc tế):

DARUNAVIR PROPILENGLICOLATO

Liều dùng:

800 mg

Dạng dược phẩm:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Thành phần:

DARUNAVIR PROPILENGLICOLATO 800 mg

Tuyến hành chính:

VÍA ORAL

Các đơn vị trong gói:

30 comprimidos

Loại thuốc theo toa:

con receta

Khu trị liệu:

Darunavir

Tóm tắt sản phẩm:

DARUNAVIR AUROVITAS 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos - 424096001 - 130851000140100 - 130861000140103

Tình trạng ủy quyền:

Autorizado

Ngày ủy quyền:

2020-02-01

Tờ rơi thông tin

1 de 11
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DARUNAVIR AUROVITAS 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Darunavir Aurovitas y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Darunavir Aurovitas
3.
Cómo tomar Darunavir Aurovitas
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Darunavir Aurovitas
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DARUNAVIR AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
¿QUÉ ES DARUNAVIR AUROVITAS?
Darunavir Aurovitas contiene el principio activo darunavir. Darunavir
es un medicamento antirretroviral
usado en el tratamiento de la infección por el Virus de la
Inmunodeficiencia Humana (VIH). Pertenece a un
grupo de medicamentos llamado inhibidores de la proteasa. Darunavir
reduce la cantidad de VIH presente
en su cuerpo. Con ello, su sistema inmunitario mejorará y disminuirá
el riesgo de sufrir enfermedades
asociadas a la infección por el VIH.
¿PARA QUÉ SE UTILIZA?
El comprimido de darunavir de 800 miligramos se usa para tratar a los
adultos y niños (a partir de 3 años de
edad, con al menos 40 kilogramos de peso) infectados por el VIH y:
•
que no han usado antes medicamentos antirretrovirales.
•
en ciertos pacientes que han usado antes medicamentos
antirretrovirales (será determinado por su
médico).
Darunavir debe tomarse junto con una dosis baja de cobicistat o
ritonavir y otros medicamentos contra e

Đặc tính sản phẩm

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Darunavir Aurovitas 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de darunavir
(como propilenglicolato).
Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 111,12 mg de
propilenglicol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimidos recubiertos con película de color rojo oscuro, ovalados,
biconvexos, con la marca “D” en una
cara y “800” en la otra. El tamaño es 20,2 mm × 10,1 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Darunavir, administrado de forma conjunta con dosis bajas de
ritonavir, está indicado para el tratamiento
de pacientes con infección por el Virus de la Inmunodeficiencia
Humana (VIH-1) en combinación con
otros medicamentos antirretrovirales.
Darunavir, administrado de forma conjunta con cobicistat, está
indicado para el tratamiento de la infección
por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH-1) en combinación
con otros medicamentos
antirretrovirales en adultos y adolescentes (de 12 años en adelante,
que pesen al menos 40 kg) (ver sección
4.2).
Darunavir 400 mg y 800 mg comprimidos puede utilizarse para
proporcionar adecuadas pautas posológicas
para el tratamiento de la infección por el Virus de la
Inmunodeficiencia Humana VIH-1 en pacientes
adultos y pediátricos a partir de los 3 años de edad y con al menos
40 kg de peso corporal que son:
•
_Naïve _al tratamiento antirretroviral (TAR) (ver sección 4.2).
•
Previamente tratados con TAR sin mutaciones asociadas a resistencia a
darunavir (DRV-RAMs), con
una carga viral plasmática <100.000 copias/ml y un recuento de
linfocitos CD4+ ≥100 células ×
10
6
/l. A la hora de decidir iniciar el tratamiento con darunavir en
pacientes previamente tratados con
TAR, la prueba genotípica debería dirigir el uso de darunavir (ver
secciones 4.2, 4.3, 4.4 y 5.1).
4.2. POSOLOG�