País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DARUNAVIR PROPILENGLICOLATO
AUROVITAS SPAIN, S.A.U.
J05AE10
DARUNAVIR PROPILENGLICOLATO
800 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
DARUNAVIR PROPILENGLICOLATO 800 mg
VÍA ORAL
30 comprimidos
con receta
Darunavir
DARUNAVIR AUROVITAS 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos - 424096001 - 130851000140100 - 130861000140103
Autorizado
2020-02-01
1 de 11 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE DARUNAVIR AUROVITAS 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Darunavir Aurovitas y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Darunavir Aurovitas 3. Cómo tomar Darunavir Aurovitas 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Darunavir Aurovitas 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DARUNAVIR AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA ¿QUÉ ES DARUNAVIR AUROVITAS? Darunavir Aurovitas contiene el principio activo darunavir. Darunavir es un medicamento antirretroviral usado en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la proteasa. Darunavir reduce la cantidad de VIH presente en su cuerpo. Con ello, su sistema inmunitario mejorará y disminuirá el riesgo de sufrir enfermedades asociadas a la infección por el VIH. ¿PARA QUÉ SE UTILIZA? El comprimido de darunavir de 800 miligramos se usa para tratar a los adultos y niños (a partir de 3 años de edad, con al menos 40 kilogramos de peso) infectados por el VIH y: • que no han usado antes medicamentos antirretrovirales. • en ciertos pacientes que han usado antes medicamentos antirretrovirales (será determinado por su médico). Darunavir debe tomarse junto con una dosis baja de cobicistat o ritonavir y otros medicamentos contra e Leer el documento completo
1 de 56 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Darunavir Aurovitas 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de darunavir (como propilenglicolato). Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 111,12 mg de propilenglicol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película Comprimidos recubiertos con película de color rojo oscuro, ovalados, biconvexos, con la marca “D” en una cara y “800” en la otra. El tamaño es 20,2 mm × 10,1 mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Darunavir, administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir, está indicado para el tratamiento de pacientes con infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH-1) en combinación con otros medicamentos antirretrovirales. Darunavir, administrado de forma conjunta con cobicistat, está indicado para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH-1) en combinación con otros medicamentos antirretrovirales en adultos y adolescentes (de 12 años en adelante, que pesen al menos 40 kg) (ver sección 4.2). Darunavir 400 mg y 800 mg comprimidos puede utilizarse para proporcionar adecuadas pautas posológicas para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana VIH-1 en pacientes adultos y pediátricos a partir de los 3 años de edad y con al menos 40 kg de peso corporal que son: • _Naïve _al tratamiento antirretroviral (TAR) (ver sección 4.2). • Previamente tratados con TAR sin mutaciones asociadas a resistencia a darunavir (DRV-RAMs), con una carga viral plasmática <100.000 copias/ml y un recuento de linfocitos CD4+ ≥100 células × 10 6 /l. A la hora de decidir iniciar el tratamiento con darunavir en pacientes previamente tratados con TAR, la prueba genotípica debería dirigir el uso de darunavir (ver secciones 4.2, 4.3, 4.4 y 5.1). 4.2. POSOLOG Leer el documento completo