Quốc gia: Ý
Ngôn ngữ: Tiếng Ý
Nguồn: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
DAPTOMICINA
FOSUN PHARMA SP ZOO
J01XX09
DAPTOMYCIN
M
DAPTOMICINA
048923015 - 350 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE DAPTOMICINA FOSUN PHARMA 350 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE / PER INFUSIONE Daptomicina Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è Daptomicina Fosun Pharma e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Daptomicina Fosun Pharma 3. Come viene somministrato Daptomicina Fosun Pharma 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Daptomicina Fosun Pharma 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È DAPTOMICINA FOSUN PHARMA E A COSA SERVE Il principio attivo di Daptomicina Fosun Pharma polvere per soluzione iniettabile /per infusione è la daptomicina. La daptomicina è un antibatterico che può arrestare la crescita di alcuni batteri. Daptomicina Fosun Pharma viene impiegato negli adulti e nei bambini e adolescenti (età da 1 a 17 anni) per trattare le infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei (sottopelle). È anche utilizzato per trattare le infezioni del sangue quando sono associate a infezioni della pelle. Daptomicina Fosun Pharma è anche utilizzato negli adulti per il trattamento delle infezioni dei tessuti che rivestono l’interno del cuore (incluse le valvole cardiache) causate da un tipo di batterio denominato _Staphyloccocus aureus. _ È anche utilizzato per il trattamento delle infezioni del sangue causate dallo stesso tipo di batterio quando sono associate a infezioni della pelle e del cuore. A seconda Đọc toàn bộ tài liệu
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Daptomicina Fosun Pharma 350 mg, polvere per soluzione iniettabile/per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 350 mg di daptomicina. 1 ml contiene 50 mg di daptomicina, dopo la ricostituzione con 7 ml di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %). Eccipiente(i) con effetti noti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione iniettabile /per infusione Liofilizzato o polvere di colore da giallo pallido a marrone chiaro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Daptomicina Fosun Pharma 350 mg, polvere per soluzione iniettabile o per infusione è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI). Pazienti adulti con endocardite infettiva del cuore destro (RIE) da _Staphylococcus aureus_ . Si raccomanda che la decisione di utilizzare daptomicina sia presa considerando la sensibilità antibatterica dell’organismo e basata sul parere di un esperto. Vedere paragrafi 4.4 e 5.1. Pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con batteriemia da _Staphylococcus aureus_ (SAB). Negli adulti, l’utilizzo nella batteriemia deve essere associato a RIE o a cSSTI, mentre nei pazienti pediatrici, l’utilizzo nella batteriemia deve essere associato a cSSTI. La daptomicina è attiva solo contro i batteri Gram-positivi (vedere paragrafo 5.1). Nelle infezioni miste, in cui si sospetta la presenza di batteri Gram-negativi e/o di alcuni tipi di anaerobi, Daptomicina Fosun Pharma 350 mg, polvere per soluzione iniettabile o per infusione deve essere somministrato in concomitanza con uno o più agenti antibatterici appropriati. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sul Đọc toàn bộ tài liệu