DAPTOMICINA FOSUN PHARMA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

DAPTOMICINA

Commercializzato da:

FOSUN PHARMA SP ZOO

Codice ATC:

J01XX09

INN (Nome Internazionale):

DAPTOMYCIN

Classe:

M

Area terapeutica:

DAPTOMICINA

Dettagli prodotto:

048923015 - 350 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DAPTOMICINA FOSUN PHARMA 350 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE /
PER INFUSIONE
Daptomicina
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Cos'è Daptomicina Fosun Pharma
e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Daptomicina Fosun
Pharma
3. Come viene somministrato Daptomicina Fosun Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Daptomicina Fosun Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DAPTOMICINA FOSUN PHARMA E A COSA SERVE
Il principio attivo di Daptomicina Fosun Pharma polvere per soluzione
iniettabile /per infusione è la
daptomicina. La daptomicina è un antibatterico che può arrestare la
crescita di alcuni batteri.
Daptomicina Fosun Pharma viene impiegato negli adulti e nei bambini e
adolescenti (età da 1 a 17
anni) per trattare le infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei
(sottopelle). È anche utilizzato per
trattare le infezioni del sangue quando sono associate a infezioni
della pelle.
Daptomicina Fosun Pharma è anche utilizzato negli adulti per il
trattamento delle infezioni dei tessuti
che rivestono l’interno del cuore (incluse le valvole cardiache)
causate da un tipo di batterio
denominato
_Staphyloccocus aureus. _
È anche utilizzato per il trattamento delle infezioni del sangue
causate dallo stesso tipo di batterio quando sono associate a
infezioni della pelle e del cuore.
A seconda

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Daptomicina Fosun Pharma 350 mg, polvere per soluzione iniettabile/per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 350 mg di daptomicina.
1 ml contiene 50 mg di daptomicina, dopo la ricostituzione con 7 ml di
soluzione di sodio cloruro
9 mg/ml (0,9 %).
Eccipiente(i) con effetti noti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose,
cioè essenzialmente “senza
sodio”. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile /per infusione
Liofilizzato o polvere di colore da giallo pallido a marrone chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Daptomicina Fosun Pharma 350 mg, polvere per soluzione iniettabile o
per infusione è indicato per il
trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con infezioni complicate
della cute e dei tessuti
molli (cSSTI).

Pazienti adulti con endocardite infettiva del cuore destro (RIE) da
_Staphylococcus aureus_
. Si
raccomanda che la decisione di utilizzare daptomicina sia presa
considerando la sensibilità
antibatterica dell’organismo e basata sul parere di un esperto.
Vedere paragrafi 4.4 e 5.1.

Pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con batteriemia da
_Staphylococcus aureus_
(SAB).
Negli adulti, l’utilizzo nella batteriemia deve essere associato a
RIE o a cSSTI, mentre nei
pazienti pediatrici, l’utilizzo nella batteriemia deve essere
associato a cSSTI.
La daptomicina è attiva solo contro i batteri Gram-positivi (vedere
paragrafo 5.1). Nelle infezioni
miste, in cui si sospetta la presenza di batteri Gram-negativi e/o di
alcuni tipi di anaerobi, Daptomicina
Fosun Pharma 350 mg, polvere per soluzione iniettabile o per infusione
deve essere somministrato in
concomitanza con uno o più agenti antibatterici appropriati.
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali
sul