DALMEVIN 50MG Tableta

Quốc gia: Cộng hòa Séc

Ngôn ngữ: Tiếng Séc

Nguồn: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Thành phần hoạt chất:

17128 VILDAGLIPTIN

Sẵn có từ:

Medochemie Ltd., Limassol Array

Mã ATC:

A10BH02

INN (Tên quốc tế):

17128 VILDAGLIPTIN

Liều dùng:

50MG

Dạng dược phẩm:

Tableta

Tuyến hành chính:

Perorální podání

Loại thuốc theo toa:

Rx Array

Khu trị liệu:

VILDAGLIPTIN

Tóm tắt sản phẩm:

Kód SÚKL: 0136726 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136728 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136722 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136727 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136725 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136730 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136731 Velikost balení: 336 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136729 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136723 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136724 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Tình trạng ủy quyền:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ngày ủy quyền:

2017-11-08

Tờ rơi thông tin

1/5
Sp. zn. sukls26046/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DALMEVIN 50 MG TABLETY
vildagliptinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo diabetické sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je DALMEVIN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DALMEVIN užívat
3.
Jak se DALMEVIN užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak DALMEVIN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DALMEVIN
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku DALMEVIN, vildagliptin, patří do
skupiny léků nazývaných „perorální
antidiabetika“.
DALMEVIN
je
užíván
k léčbě dospělých pacientů
s
diabetem (cukrovkou) typu 2. Je užíván
v případech, kdy diabetes nemůže být upraven pouze dietou a
cvičením. To pomáhá udržovat hladinu
cukru v krvi. Váš lékař Vám předepíše DALMEVIN buď samotný
nebo společně s některými
antidiabetiky, které již užíváte, ale které samotné nebyly
dostatečně účinné v kontrole diabetu.
Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek
inzulinu nebo pokud inzulin
neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud
organismus produkuje příliš mnoho glukagonu.
Inzulin je látka, která pomáhá snižovat hladinu cukru v

Đặc tính sản phẩm

1/14
Sp. zn. sukls26046/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
DALMEVIN 50 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ
A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 48 mg
laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Bílá až slabě nažloutlá, kulatá, plochá, z obou stran hladká
nepotahovaná tableta se zkosenými okraji
o průměru 8 mm
4.
KLINI
CKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vildagliptin je indikován jako přídatná léčba k dietě a
cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých
s diabetes mellitus typu 2:
•
jako monoterapie u pacientů, u kterých metformin není vhodný
kvůli kontraindikacím nebo
nesnášenlivosti.
•
v kombinaci s ostatními léčivými přípravky, určenými k
léčbě diabetu, včetně inzulinu, pokud
tyto léčivé přípravky neposkytují adekvátní kontrolu glykemie
(viz body 4.4, 4.5 a 5.1 pro data
dostupná k různým kombinacím).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
_ _
Při podávání jako monoterapie, v kombinaci s metforminem, v
kombinaci s thiazolidindionem,
v kombinaci s metforminem a derivátem sulfonylurey nebo v kombinaci s
inzulinem (s metforminem
nebo bez) se doporučuje denní dávka vildagliptinu 100 mg,
podávaná jako jedna dávka 50 mg ráno
a jedna dávka 50 mg večer.
Při podávání ve dvojkombinaci s derivátem sulfonylurey se
doporučuje dávka vildagliptinu 50 mg,
podávaná jednou denně ráno. U této skupiny pacientů nebyla
dávka 100 mg vildagliptinu podávaná
jednou denně účinnější než dávka 50 mg vildagliptinu.
Pokud se přípravek užívá v kombinaci s derivátem sulfonylurey,
může být zvážena nižší dávka derivátu
sulfonylurey ke snížení rizika hypoglykemie.
Dávky vyšší než 100 mg se nedoporučují.
Pokud se dávka vildagliptinu vynechá, má být užita, jakmile si
pacient vzpomene. Dvojitá dávka nemá
být užita ve stejný den.
2/14
Bezpe�