Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17128 VILDAGLIPTIN
Medochemie Ltd., Limassol Array
A10BH02
17128 VILDAGLIPTIN
50MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
VILDAGLIPTIN
Kód SÚKL: 0136726 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136728 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136722 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136727 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136725 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136730 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136731 Velikost balení: 336 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136729 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136723 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136724 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2017-11-08
1/5 Sp. zn. sukls26046/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DALMEVIN 50 MG TABLETY vildagliptinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo diabetické sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je DALMEVIN a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DALMEVIN užívat 3. Jak se DALMEVIN užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak DALMEVIN uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE DALMEVIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivá látka přípravku DALMEVIN, vildagliptin, patří do skupiny léků nazývaných „perorální antidiabetika“. DALMEVIN je užíván k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2. Je užíván v případech, kdy diabetes nemůže být upraven pouze dietou a cvičením. To pomáhá udržovat hladinu cukru v krvi. Váš lékař Vám předepíše DALMEVIN buď samotný nebo společně s některými antidiabetiky, které již užíváte, ale které samotné nebyly dostatečně účinné v kontrole diabetu. Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu nebo pokud inzulin neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud organismus produkuje příliš mnoho glukagonu. Inzulin je látka, která pomáhá snižovat hladinu cukru v Přečtěte si celý dokument
1/14 Sp. zn. sukls26046/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DALMEVIN 50 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 48 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Bílá až slabě nažloutlá, kulatá, plochá, z obou stran hladká nepotahovaná tableta se zkosenými okraji o průměru 8 mm 4. KLINI CKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Vildagliptin je indikován jako přídatná léčba k dietě a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých s diabetes mellitus typu 2: • jako monoterapie u pacientů, u kterých metformin není vhodný kvůli kontraindikacím nebo nesnášenlivosti. • v kombinaci s ostatními léčivými přípravky, určenými k léčbě diabetu, včetně inzulinu, pokud tyto léčivé přípravky neposkytují adekvátní kontrolu glykemie (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 pro data dostupná k různým kombinacím). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí_ _ _ Při podávání jako monoterapie, v kombinaci s metforminem, v kombinaci s thiazolidindionem, v kombinaci s metforminem a derivátem sulfonylurey nebo v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez) se doporučuje denní dávka vildagliptinu 100 mg, podávaná jako jedna dávka 50 mg ráno a jedna dávka 50 mg večer. Při podávání ve dvojkombinaci s derivátem sulfonylurey se doporučuje dávka vildagliptinu 50 mg, podávaná jednou denně ráno. U této skupiny pacientů nebyla dávka 100 mg vildagliptinu podávaná jednou denně účinnější než dávka 50 mg vildagliptinu. Pokud se přípravek užívá v kombinaci s derivátem sulfonylurey, může být zvážena nižší dávka derivátu sulfonylurey ke snížení rizika hypoglykemie. Dávky vyšší než 100 mg se nedoporučují. Pokud se dávka vildagliptinu vynechá, má být užita, jakmile si pacient vzpomene. Dvojitá dávka nemá být užita ve stejný den. 2/14 Bezpe Přečtěte si celý dokument