Quốc gia: Bồ Đào Nha
Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha
Nguồn: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Betametasona + Calcipotriol
Leo Pharma A/S
D07XC01
Betamethasone + Calcipotriol
0.5 mg/g + 0.05 mg/g
Pomada
Betametasona, dipropionato 0.643 mg/g ; Calcipotriol mono-hidratado 0.052 mg/g
Uso cutâneo
Bisnaga 1 unidade(s) - 30 g
13.3.1 - De aplicação tópica
MSRM
N/A
betamethasone
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 3872686 CNPEM: 50101161 CHNM: 10066949 Não Comercializado
Autorizado
2002-02-19
APROVADO EM 10-08-2018 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Daivobet 50 microgramas/0.5 mg/g pomada calcipotriol/betametasona Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum efeito adverso se tornar sério, ou se detetar algum efeito secundário que não esteja mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Daivobet e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Daivobet 3. Como utilizar Daivobet 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Daivobet 6. Outras informações 1. O QUE É DAIVOBET E PARA QUE É UTILIZADO Daivobet pomada é usado na pele para tratar psoríase em placas (psoríase vulgaris) em adultos. A psoríase é causada pela produção demasiado rápida de células da pele. Causa vermelhidão, escamação e espessamento da pele. Daivobet pomada contém calcipotriol e betametasona. O calcipotriol ajuda a normalizar o ritmo de crescimento das células da pele e a betametasona atua reduzindo a inflamação. 2. ANTES DE UTILIZAR DAIVOBET Não utilize Daivobet Se for alérgico (hipersensível) ao calcipotriol, betametasona ou qualquer dos outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6). Se tiver problemas com os níveis de cálcio no seu corpo (pergunte ao seu médico). Se tiver determinado tipo de psoríase: como eritrodérmica, exfoliativa e pustulosa (pergunte ao seu médico). Como o Daivobet contém um corticosteroide (esteroide) forte, NÃO o utilize na pele afetada com infeções da pele causadas por vírus (ex. lesão herpética ou varicela) infeções da pele causadas por fungos (ex. pé de atleta ou tinha) infeções da pele causadas por bactérias infeções causadas por parasitas (ex. sarna) tubercu Đọc toàn bộ tài liệu
APROVADO EM 10-08-2018 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. Nome do Medicamento Daivobet 50 microgramas/0,5 mg/g pomada 2. Composição Qualitativa e Quantitativa Um grama de pomada contém 50 microgramas de calcipotriol (sob a forma mono-hidratada) e 0,5 mg de betametasona (sob a forma de dipropionato). Excipientes de efeito conhecido: Butil-hidroxitolueno (E321) 50 microgramas/g pomada Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. Forma Farmacêutica Pomada. Cor esbranquiçada a amarela. 4. Informações Clínicas 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento tópico da psoríase vulgaris, em placas, estável com resposta a terapêutica tópica em adultos. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia O Daivobet pomada deve ser aplicado na área afetada uma vez por dia. O período recomendado para duração do tratamento é de 4 semanas. Existe experiência com ciclos de tratamento repetidos com Daivobet até 52 semanas. Se for necessário continuar ou recomeçar o tratamento após 4 semanas, o tratamento deverá ser iniciado após revisão médica e sob supervisão médica regular. Quando utilizar medicamentos que contenham calcipotriol, a dose máxima diária não deverá exceder 15 g. A área de superfície corporal tratada com um medicamento que contenha calcipotriol não deverá exceder 30% (ver secção 4.4). Populações especiais Disfunção renal e hepática A segurança e eficácia do Daivobet pomada em doentes com insuficiência renal grave ou perturbações hepáticas graves não foram avaliadas. População pediátrica APROVADO EM 10-08-2018 INFARMED A segurança e eficácia do Daivobet pomada em crianças com idade inferior a 18 anos de idade não foram estabelecidas. Os dados atualmente disponíveis para crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos estão descritos nas secções 4.8 e 5.1, embora não possa ser feita qualquer recomendação no que diz respeito à posologia. Modo de administração O Daivobet pomada deverá ser aplicado na área afetada. De f Đọc toàn bộ tài liệu