Daivobet 0.5 mg/g + 0.05 mg/g Pomada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Betametasona + Calcipotriol

Disponível em:

Leo Pharma A/S

Código ATC:

D07XC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Betamethasone + Calcipotriol

Dosagem:

0.5 mg/g + 0.05 mg/g

Forma farmacêutica:

Pomada

Composição:

Betametasona, dipropionato 0.643 mg/g ; Calcipotriol mono-hidratado 0.052 mg/g

Via de administração:

Uso cutâneo

Unidades em pacote:

Bisnaga 1 unidade(s) - 30 g

Classe:

13.3.1 - De aplicação tópica

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

betamethasone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3872686 CNPEM: 50101161 CHNM: 10066949 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2002-02-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
10-08-2018
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Daivobet 50 microgramas/0.5 mg/g pomada
calcipotriol/betametasona
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o
medicamento
pode
ser-lhes
prejudicial
mesmo
que
apresentem
os
mesmos
sintomas.
- Se algum efeito adverso se tornar sério, ou se detetar algum efeito
secundário que
não esteja mencionado neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Daivobet e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Daivobet
3. Como utilizar Daivobet
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Daivobet
6. Outras informações
1. O QUE É DAIVOBET E PARA QUE É UTILIZADO
Daivobet pomada é usado na pele para tratar psoríase em placas
(psoríase vulgaris)
em adultos. A psoríase é causada pela produção demasiado rápida
de células da
pele. Causa vermelhidão, escamação e espessamento da pele.
Daivobet
pomada
contém
calcipotriol
e
betametasona.
O
calcipotriol
ajuda
a
normalizar o ritmo de crescimento das células da pele e a
betametasona atua
reduzindo a inflamação.
2. ANTES DE UTILIZAR DAIVOBET
Não utilize Daivobet
Se for alérgico (hipersensível) ao calcipotriol, betametasona ou
qualquer dos outros
componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
Se tiver problemas com os níveis de cálcio no seu corpo (pergunte ao
seu médico).
Se tiver determinado tipo de psoríase: como eritrodérmica,
exfoliativa e pustulosa
(pergunte ao seu médico).
Como o Daivobet contém um corticosteroide (esteroide) forte, NÃO o
utilize na pele
afetada com
infeções da pele causadas por vírus (ex. lesão herpética ou
varicela)
infeções da pele causadas por fungos (ex. pé de atleta ou tinha)
infeções da pele causadas por bactérias
infeções causadas por parasitas (ex. sarna)
tubercu

Características técnicas

APROVADO EM
10-08-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. Nome do Medicamento
Daivobet 50 microgramas/0,5 mg/g pomada
2. Composição Qualitativa e Quantitativa
Um grama de pomada contém 50 microgramas de calcipotriol (sob a forma
mono-hidratada) e 0,5 mg de betametasona (sob a forma de
dipropionato).
Excipientes de efeito conhecido:
Butil-hidroxitolueno (E321) 50 microgramas/g pomada
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. Forma Farmacêutica
Pomada.
Cor esbranquiçada a amarela.
4. Informações Clínicas
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento
tópico
da
psoríase
vulgaris,
em
placas,
estável
com
resposta
a
terapêutica tópica em adultos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
O Daivobet pomada deve ser aplicado na área afetada uma vez por dia.
O período
recomendado para duração do tratamento é de 4 semanas. Existe
experiência com
ciclos de tratamento repetidos com Daivobet até 52 semanas. Se for
necessário
continuar ou recomeçar o tratamento após 4 semanas, o tratamento
deverá ser
iniciado após revisão médica e sob supervisão médica regular.
Quando utilizar medicamentos que contenham calcipotriol, a dose
máxima diária não
deverá exceder 15 g. A área de superfície corporal tratada com um
medicamento
que contenha calcipotriol não deverá exceder 30% (ver secção 4.4).
Populações especiais
Disfunção renal e hepática
A segurança e eficácia do Daivobet pomada em doentes com
insuficiência renal
grave ou perturbações hepáticas graves não foram avaliadas.
População pediátrica
APROVADO EM
10-08-2018
INFARMED
A segurança e eficácia do Daivobet pomada em crianças com idade
inferior a 18 anos
de idade não foram estabelecidas. Os dados atualmente disponíveis
para crianças
com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos estão descritos nas
secções 4.8
e 5.1, embora não possa ser feita qualquer recomendação no que diz
respeito à
posologia.
Modo de administração
O Daivobet pomada deverá ser aplicado na área afetada. De f