DACARBAZINE MEDAC 200MG Prášek pro injekční/infuzní roztok

Quốc gia: Cộng hòa Séc

Ngôn ngữ: Tiếng Séc

Nguồn: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Thành phần hoạt chất:

3161 DAKARBAZIN

Sẵn có từ:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Wedel Array

Mã ATC:

L01AX04

INN (Tên quốc tế):

3161 DAKARBAZIN

Liều dùng:

200MG

Dạng dược phẩm:

Prášek pro injekční/infuzní roztok

Tuyến hành chính:

Intravenózní podání

Loại thuốc theo toa:

Rx Array

Khu trị liệu:

DAKARBAZIN

Tóm tắt sản phẩm:

Kód SÚKL: 0207502 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212518 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Tình trạng ủy quyền:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ngày ủy quyền:

2016-02-03

Tờ rơi thông tin

sp.zn.sukls181090/2022
a sp.zn.sukls251357/2020, sukls306870/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
DACARBAZINE MEDAC 200
MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
dakarbazin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dacarbazine medac a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Dacarbazine medac podán
3.
Jak se přípravek Dacarbazine medac používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dacarbazine medac uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
DACARBAZINE MEDAC A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dakarbazin patří do skupiny léků známých jako „cytostatika“.
Tyto látky ovlivňují růst nádorových
buněk.
Přípravek Dacarbazine medac Vám byl lékařem předepsán k
léčbě nádorového onemocnění,
například:
•
pokročilého maligního melanomu (nádorového onemocnění kůže),
•
Hodgkinovy choroby (nádorového onemocnění lymfatické tkáně),
•
sarkomu měkkých tkání (nádorového onemocnění svalů, tukové
tkáně, vazivové tkáně, krevních
cév nebo jiné podpůrné tkáně těla).
Dacarbazine medac se může používat společně s dalšími
cytostatiky.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK
DACARBAZINE MEDAC
PODÁN
PŘÍPRAVEK
DACARBAZINE MEDAC
VÁM NEBUDE PODÁN
•
jestliže jste
ALERGICKÝ(Á
) na dakarbazin nebo na kteroukoli další složku tohoto

Đặc tính sản phẩm

sp.zn.sukls181090/2022
a sp.zn.sukls251357/2020, sukls306870/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dacarbazine medac 200 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna jednodávková injekční lahvička přípravku Dacarbazine
medac obsahuje 200 mg dakarbazinu (jako
dakarbazin-citrát vytvořený _in situ_). Po rekonstituci obsahuje
přípravek Dacarbazine medac 10 mg/ml
dakarbazinu (viz bod 6.6).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Dacarbazine medac 200 mg: prášek pro injekční/infuzní roztok.
Dacarbazine medac je bílý nebo světle žlutý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Dacarbazine medac je indikován k léčbě pacientů s
metastazujícím maligním melanomem.
Další indikace přípravku Dacarbazine medac jako součást
kombinované chemoterapie jsou:
-
pokročilá Hodgkinova choroba,
-
pokročilé sarkomy měkkých tkání u dospělých osob (kromě
mezoteliomu, Kaposiho sarkomu).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
Dávkování
Použití dakarbazinu má být omezeno na lékaře se zkušenostmi v
onkologii nebo hematologii.
Mohou být použity následující režimy. Pro další podrobnosti
viz aktuální vědecká literatura.
_Maligní melanom_
_ _
Dakarbazin může být podáván jako jediná látka v dávkách 200
až 250 mg/m² plochy povrchu těla/den i.v.
injekcí po dobu 5 dní každé 3 týdny. Jako alternativa k
intravenózní bolusové injekci může být
dakarbazin podáván krátkodobou infuzí (po dobu 15–30 minut). Je
také možné podávat 850–1000 mg/m²
plochy povrchu těla 1. den a potom jednou každé 3 týdny
intravenózní infuzí.
_Hodgkinova choroba _
Dakarbazin se podává v denní dávce 375 mg/m² plochy povrchu těla
i.v. každých 15 dnů v kombinaci
s doxorubicinem, bleomycinem a vinblastinem (režim ABVD).
_Sarkom _
_měkkých tkání u_
_ _
_dospělých pacientů_
_ _
U sarkomů měkkých tkání u dospělých pacientů se dakarbazin
po