Country: Չեխիա
language: չեխերեն
source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
3161 DAKARBAZIN
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Wedel Array
L01AX04
3161 DAKARBAZIN
200MG
Prášek pro injekční/infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
DAKARBAZIN
Kód SÚKL: 0207502 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212518 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2016-02-03
sp.zn.sukls181090/2022 a sp.zn.sukls251357/2020, sukls306870/2019 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DACARBAZINE MEDAC 200 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK dakarbazin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Dacarbazine medac a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Dacarbazine medac podán 3. Jak se přípravek Dacarbazine medac používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Dacarbazine medac uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DACARBAZINE MEDAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Dakarbazin patří do skupiny léků známých jako „cytostatika“. Tyto látky ovlivňují růst nádorových buněk. Přípravek Dacarbazine medac Vám byl lékařem předepsán k léčbě nádorového onemocnění, například: • pokročilého maligního melanomu (nádorového onemocnění kůže), • Hodgkinovy choroby (nádorového onemocnění lymfatické tkáně), • sarkomu měkkých tkání (nádorového onemocnění svalů, tukové tkáně, vazivové tkáně, krevních cév nebo jiné podpůrné tkáně těla). Dacarbazine medac se může používat společně s dalšími cytostatiky. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK DACARBAZINE MEDAC PODÁN PŘÍPRAVEK DACARBAZINE MEDAC VÁM NEBUDE PODÁN • jestliže jste ALERGICKÝ(Á ) na dakarbazin nebo na kteroukoli další složku tohoto read_full_document
sp.zn.sukls181090/2022 a sp.zn.sukls251357/2020, sukls306870/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dacarbazine medac 200 mg prášek pro injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna jednodávková injekční lahvička přípravku Dacarbazine medac obsahuje 200 mg dakarbazinu (jako dakarbazin-citrát vytvořený _in situ_). Po rekonstituci obsahuje přípravek Dacarbazine medac 10 mg/ml dakarbazinu (viz bod 6.6). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Dacarbazine medac 200 mg: prášek pro injekční/infuzní roztok. Dacarbazine medac je bílý nebo světle žlutý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Dacarbazine medac je indikován k léčbě pacientů s metastazujícím maligním melanomem. Další indikace přípravku Dacarbazine medac jako součást kombinované chemoterapie jsou: - pokročilá Hodgkinova choroba, - pokročilé sarkomy měkkých tkání u dospělých osob (kromě mezoteliomu, Kaposiho sarkomu). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _ _ Dávkování Použití dakarbazinu má být omezeno na lékaře se zkušenostmi v onkologii nebo hematologii. Mohou být použity následující režimy. Pro další podrobnosti viz aktuální vědecká literatura. _Maligní melanom_ _ _ Dakarbazin může být podáván jako jediná látka v dávkách 200 až 250 mg/m² plochy povrchu těla/den i.v. injekcí po dobu 5 dní každé 3 týdny. Jako alternativa k intravenózní bolusové injekci může být dakarbazin podáván krátkodobou infuzí (po dobu 15–30 minut). Je také možné podávat 850–1000 mg/m² plochy povrchu těla 1. den a potom jednou každé 3 týdny intravenózní infuzí. _Hodgkinova choroba _ Dakarbazin se podává v denní dávce 375 mg/m² plochy povrchu těla i.v. každých 15 dnů v kombinaci s doxorubicinem, bleomycinem a vinblastinem (režim ABVD). _Sarkom _ _měkkých tkání u_ _ _ _dospělých pacientů_ _ _ U sarkomů měkkých tkání u dospělých pacientů se dakarbazin po read_full_document