Quốc gia: Latvia
Ngôn ngữ: Tiếng Latvia
Nguồn: Zāļu valsts aģentūra
Dabigatrāna eteksilāts
Viatris Limited, Ireland
B01AE07
Dabigatran etexilate
110 mg
Kapsula, cietā
Pr.
Mylan Germany GmbH, Germany; Mylan Hungary Kft., Hungary
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 18-01-2024 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS 110 MG CIETĀS KAPSULAS _dabigatranum etexilatum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Dabigatran Etexilate Viatris un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Dabigatran Etexilate Viatris lietošanas 3. Kā lietot Dabigatran Etexilate Viatris 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Dabigatran Etexilate Viatris 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Dabigatran Etexilate Viatris satur aktīvo vielu dabigatrāna eteksilātu un pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antikoagulantiem. Tas darbojas, organismā bloķējot vielu, kas ir iesaistīta asins recekļa veidošanā. Dabigatran Etexilate Viatris lieto pieaugušajiem, lai: - novērstu asins recekļu veidošanos vēnās pēc ceļa vai gūžas locītavas protezēšanas; - novērstu asins recekļu veidošanos galvas smadzenēs (insults) un citos ķermeņa asinsvados, ja Jums ir noteikta veida neregulāra sirdsdarbība, ko sauc par nevalvulāru priekškambaru mirdzaritmiju, un vismaz viens papildu riska faktors; - ārstētu asins recekļus kāju un plaušu vēnās un novērstu atkārtotu asins recekļu veidošanos kāju un plaušu vēnās. Dabigatran Etexilate Viatris lieto bērniem, lai: - ārstētu asins recekļus un novērstu asins recekļu atkārtotu rašanos. 2. Đọc toàn bộ tài liệu
SASKAŅOTS ZVA 18-01-2024 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _ _ Katra cietā kapsula satur dabigatrāna eteksilāta mesilātu, kas atbilst 110 mg dabigatrāna eteksilāta ( _dabigatranum etexilatum_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. 1. izmēra (aptuveni 19 mm) cietā hipromelozes kapsula ar gaiši zilu, necaurspīdīgu vāciņu un gaiši zilu, necaurspīdīgu korpusu, ar melnas tintes apdruku “VTRS” virs “DC110” gan uz vāciņa, gan korpusa. Kapsula satur gaiši dzeltenas līdz dzeltenīgas peletes. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Primārā venozu trombembolisku notikumu ( _venous thromboembolic events_ – VTE) profilakse pieaugušiem pacientiem, kuriem veikta plānveida pilnīga gūžas locītavas protezēšana vai pilnīga ceļa locītavas protezēšana. Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pieaugušiem pacientiem ar nevalvulāru priekškambaru mirdzaritmiju (NVPM) ar vienu vai vairākiem riska faktoriem, tādiem kā pārciests insults vai tranzitora išēmijas lēkme (TIL); vecums ≥ 75 gadi; sirds mazspēja (≥ II. pakāpe NYHA- _New York _ _Heart Association_ ); cukura diabēts; hipertensija. Dziļo vēnu trombozes (DzVT) un plaušu embolijas (PE) ārstēšana un recidivējošas DzVT un PE profilakse pieaugušajiem. VTE ārstēšana un recidivējošu VTE profilakse pediatriskiem pacientiem no dzimšanas līdz 18 gadiem. Informāciju par vecumam piemērotām zāļu devas formām skatīt 4.2. apakšpunktā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Dabigatran Etexilate Viatris kapsulas var lietot pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem no 8 gadu vecuma, kuri spēj norīt veselas kapsulas. Deva, kas norādīta attiecīgajā devu tabulā, jānosaka atbilstoši bērna ķermeņa masai un vecumam. Ir pieejamas arī citas vecumam atbilstošas dabigatrāna eteksilāta zāļu devu formas, kas paredzētas bērnu vecum Đọc toàn bộ tài liệu