Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg cietās kapsulas

Krajina: Lotyšsko

Jazyk: lotyština

Zdroj: Zāļu valsts aģentūra

Aktívna zložka:

Dabigatrāna eteksilāts

Dostupné z:

Viatris Limited, Ireland

ATC kód:

B01AE07

INN (Medzinárodný Name):

Dabigatran etexilate

Dávkovanie:

110 mg

Forma lieku:

Kapsula, cietā

Typ predpisu:

Pr.

Výrobca:

Mylan Germany GmbH, Germany; Mylan Hungary Kft., Hungary

Prehľad produktov:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Príbalový leták

SASKAŅOTS ZVA 18-01-2024
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS 110 MG CIETĀS KAPSULAS
_dabigatranum etexilatum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Dabigatran Etexilate Viatris un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dabigatran Etexilate Viatris lietošanas
3.
Kā lietot Dabigatran Etexilate Viatris
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dabigatran Etexilate Viatris
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dabigatran Etexilate Viatris satur aktīvo vielu dabigatrāna
eteksilātu un pieder pie zāļu grupas, ko sauc
par antikoagulantiem. Tas darbojas, organismā bloķējot vielu, kas
ir iesaistīta asins recekļa veidošanā.
Dabigatran Etexilate Viatris lieto pieaugušajiem, lai:
-
novērstu asins recekļu veidošanos vēnās pēc ceļa vai gūžas
locītavas protezēšanas;
-
novērstu asins recekļu veidošanos galvas smadzenēs (insults) un
citos ķermeņa asinsvados, ja
Jums ir noteikta veida neregulāra sirdsdarbība, ko sauc par
nevalvulāru priekškambaru
mirdzaritmiju, un vismaz viens papildu riska faktors;
-
ārstētu asins recekļus kāju un plaušu vēnās un novērstu
atkārtotu asins recekļu veidošanos kāju
un plaušu vēnās.
Dabigatran Etexilate Viatris lieto bērniem, lai:
-
ārstētu asins recekļus un novērstu asins recekļu atkārtotu
rašanos.
2.

Súhrn charakteristických

SASKAŅOTS ZVA 18-01-2024
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_ _
Katra cietā kapsula satur dabigatrāna eteksilāta mesilātu, kas
atbilst 110 mg dabigatrāna eteksilāta
(
_dabigatranum etexilatum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
1. izmēra (aptuveni 19 mm) cietā hipromelozes kapsula ar gaiši
zilu, necaurspīdīgu vāciņu un gaiši
zilu, necaurspīdīgu korpusu, ar melnas tintes apdruku “VTRS”
virs “DC110” gan uz vāciņa, gan
korpusa. Kapsula satur gaiši dzeltenas līdz dzeltenīgas peletes.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Primārā venozu trombembolisku notikumu (
_venous thromboembolic events_
– VTE) profilakse
pieaugušiem pacientiem, kuriem veikta plānveida pilnīga gūžas
locītavas protezēšana vai pilnīga ceļa
locītavas protezēšana.
Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pieaugušiem pacientiem
ar nevalvulāru priekškambaru
mirdzaritmiju (NVPM) ar vienu vai vairākiem riska faktoriem, tādiem
kā pārciests insults vai
tranzitora išēmijas lēkme (TIL); vecums ≥ 75 gadi; sirds
mazspēja (≥ II. pakāpe NYHA-
_New York _
_Heart Association_
); cukura diabēts; hipertensija.
Dziļo vēnu trombozes (DzVT) un plaušu embolijas (PE) ārstēšana
un recidivējošas DzVT un PE
profilakse pieaugušajiem.
VTE ārstēšana un recidivējošu VTE profilakse pediatriskiem
pacientiem no dzimšanas līdz 18 gadiem.
Informāciju par vecumam piemērotām zāļu devas formām skatīt
4.2. apakšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Dabigatran Etexilate Viatris kapsulas var lietot pieaugušajiem un
pediatriskiem pacientiem no 8 gadu
vecuma, kuri spēj norīt veselas kapsulas. Deva, kas norādīta
attiecīgajā devu tabulā, jānosaka atbilstoši
bērna ķermeņa masai un vecumam.
Ir pieejamas arī citas vecumam atbilstošas dabigatrāna eteksilāta
zāļu devu formas, kas paredzētas
bērnu vecum