Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
mercaptamine bitartraat
Recordati Rare Diseases
A16AA04
mercaptamine bitartrate
Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,
cystinose
Cystagon is geïndiceerd voor de behandeling van bewezen nefropathische cystinose. Cysteamine vermindert de accumulatie van cystine in sommige cellen (bijv. leukocyten, spier- en levercellen) van nefropathische cystinosepatiënten en, wanneer de behandeling vroeg wordt gestart, vertraagt het de ontwikkeling van nierfalen.
Revision: 17
Erkende
1997-06-23
28 B. BIJSLUITER 29 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER CYSTAGON 50 MG HARDE CAPSULES CYSTAGON 150 MG HARDE CAPSULES Cysteaminebitartraat (mercaptaminebitartraat) LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is CYSTAGON en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u CYSTAGON gebruikt 3. Hoe wordt CYSTAGON gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u CYSTAGON? 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS CYSTAGON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Cystinose is een metabolische ziekte ‘nefropathische cystinose’ genaamd die wordt gekenmerkt door een abnormale ophoping van het aminozuur cystine in verschillende organen van het lichaam zoals nieren, ogen, spieren, alvleesklier en hersenen. Cystine-ophoping veroorzaakt nierbeschadiging en excretie van overmatige hoeveelheden glucose, proteïnen en elektrolyten. Verschillende organen worden op verschillende leeftijden aangetast. CYSTAGON wordt voorgeschreven voor de behandeling van deze zeldzame erfelijke aandoening. CYSTAGON is een geneesmiddel dat reageert met cystine om de concentratie ervan in de cellen te verminderen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CYSTAGON GEBRUIKT GEBRUIK CYSTAGON NIET: - als - u of uw kind - allergisch (overgevoelig) bent (is) voor cysteaminebitartraat of penicillamine of een van de andere bestanddelen van Cystagon - als u zwanger bent, dit is met name relevant tijdens het eerste trimester - als u borstvoeding geeft WE Đọc toàn bộ tài liệu
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CYSTAGON 50 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere harde capsule bevat 50 mg cysteamine (als mercaptaminebitartraat). Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule Witte, opake harde capsules met CYSTA 50 op de romp en RECORDATI RARE DISEASES op de dop. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES CYSTAGON is geïndiceerd voor de behandeling van bewezen nefropathische cystinose. Cysteamine vermindert de opstapeling van cystine in sommige cellen (bijv. leukocyten, spier- en levercellen) bij patiënten met nefropathische cystinose, en vertraagt, wanneer vroegtijdig met de behandeling wordt begonnen, de ontwikkeling van nierinsufficiëntie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met CYSTAGON moet worden begonnen onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van cystinose. Het doel van de behandeling is de leukocytaire cystinespiegels lager te houden dan 1 nmol hemicystine/mg eiwit. De cystinespiegels van witte bloedcellen (WBC) moeten dan ook worden gecontroleerd om de dosering aan te passen. De WBC spiegels moeten 5 à 6 uur na inname worden bepaald en regelmatig worden gecontroleerd als met de behandeling wordt begonnen (bijv. éénmaal per maand) en iedere 3-4 maanden na het bereiken van de onderhoudsdosering. • _ _ _Voor kinderen tot 12 jaar,_ dient de CYSTAGON-dosering op basis van lichaamsoppervlakte (g/m 2 /dag) te zijn. De aanbevolen dosis is 1,30 g/m 2 /dag van de vrije base verdeeld over 4 doses per dag. • _ _ _Voor patiënten ouder dan 12 jaar en zwaarder dan 50 kg_ , bedraagt de aanbevolen hoeveelheid CYSTAGON 2 g/dag, verdeeld over 4 doses per dag. De begindoses moeten 1/4 tot 1/6 bedragen van de verwachte onderhoudsdosering, met een geleidelijke toename over 4-6 weken om intolerantie te vermijden. Indien het geneesmiddel goed wordt verdragen en de leukocytaire cystine spiegel > 1 nmol hemicystine/mg Đọc toàn bộ tài liệu