Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
bitartrato de mercaptamina
Recordati Rare Diseases
A16AA04
mercaptamine bitartrate
Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,
Cistinosis
Cystagon está indicado para el tratamiento de la cistinosis nefropática probada. La cisteamina reduce la acumulación de cistina en algunas células (e. leucocitos, células musculares y hepáticas) de pacientes con cistinosis nefropática y, cuando el tratamiento se inicia temprano, retrasa el desarrollo de insuficiencia renal.
Revision: 17
Autorizado
1997-06-23
28 B. PROSPECTO 29 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO CYSTAGON 50 MG CÁPSULAS DURAS CYSTAGON 150 MG CÁPSULAS DURAS Bitartrato de cisteamina (bitartrato de mercaptamina) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es CYSTAGON y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar CYSTAGON 3. Cómo tomar CYSTAGON 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de CYSTAGON 6. Información adicional 1. QUÉ ES CYSTAGON Y PARA QUÉ SE UTILIZA La cistinosis es una enfermedad metabólica llamada ‘cistinosis nefropática’ que se caracteriza por la acumulación anormal del aminoácido cistina en varios órganos del cuerpo tales como los riñones, ojos, músculos, páncreas y cerebro. La acumulación de cistina produce lesiones en el riñón y la eliminación de cantidades excesivas de azúcar (glucosa), proteínas y electrolitos. A diferentes edades puede afectarse diferentes órganos. CYSTAGON se prescribe para tratar este trastorno hereditario raro. CYSTAGON es un medicamento que reacciona con la cistina disminuyendo sus niveles en las células. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR CYSTAGON NO TOME CYSTAGON: - si usted o su hijo son alérgicos (hipersensibles) al bitartrato de cisteamina o a la penicilamina o a cualquiera de los demás componentes de CYSTAGON - si está embarazada, esto es especialmente importante durante el primer trimestre - si está en periodo de lactancia. TENGA ESPECIAL CUIDADO CON CYSTAGON: - Cuando se haya confirmado su enfermedad o la de su Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO CYSTAGON 50 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 50 mg de cisteamina (en forma de bitartrato de mercaptamina). Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Cápsulas duras opacas blancas con las leyendas CYSTA 50 en el cuerpo y RECORDATI RARE DISEASES en la cápsula de cierre. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS CYSTAGON está indicado en el tratamiento de la cistinosis nefropática demostrada. La cisteamina disminuye la acumulación de cistina en determinadas células (leucocitos, músculos y células hepáticas) de los pacientes con cistinosis nefropática y, cuando el tratamiento se instaura precozmente, retrasa el desarrollo de la insuficiencia renal. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con CYSTAGON debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la cistinosis. El objetivo del tratamiento es mantener los niveles de cistina leucocitaria por debajo de 1 nmol hemicistina/mg. de proteína. Por lo tanto, deben vigilarse las concentraciones de cistina en los leucocitos para determinar la pauta de dosificación adecuada. Los niveles leucocitarios deben medirse de 5 a 6 horas después de la administración de la dosis. Estos niveles deben comprobarse frecuentemente al inicio del tratamiento (p. ej., mensualmente) y cada 3-4 meses cuando se alcance una dosis estable. • _En los niños de hasta 12 años de edad_ , la pauta posológica de CYSTAGON deberá ajustarse en función del área de superficie corporal (g/m 2 /día). La dosis recomendada de CYSTAGON es de 1,30 g/m 2 /día de base libre dividida en cuatro tomas al día. • _En los pacientes mayores de 12 años y con un peso superior a 50 kg_ , la dosis recomendada de CYSTAGON es de 2 g/día dividida en cuatro tomas al día. Para evitar intolerancias, las dosis iniciales deben consistir en 1 Đọc toàn bộ tài liệu