CUROSURF 240 mg injekció

Quốc gia: Hungari

Ngôn ngữ: Tiếng Hungary

Nguồn: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Thành phần hoạt chất:

felületaktív anyag (természetes foszfolipidek)

Sẵn có từ:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Mã ATC:

R07AA02

INN (Tên quốc tế):

surfactant (natural phospholipids)

Lớp học:

ATT

Tình trạng ủy quyền:

Önálló teljes

Ngày ủy quyền:

1996-06-17

Tờ rơi thông tin

4sz. melléklete az OGYI-T-5110/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2004. október 19.
Szám: 518/41/2004
Előadó:dr.Palotai Katalin/T.E.
Melléklet:
Tárgy:Betegtájékoztató módosítása
(kiadhatóság, magyarosítás)
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia _
_kell._
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet._
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását
a Curosurf injekció?
2.
Tudnivalók a Curosurf injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Curosurf injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
6.
További információk
CUROSURF 120 MG INJEKCIÓ
CUROSURF 240 MG INJEKCIÓ
Hatóanyag: 120 mg, ill. 240 mg sertéstüdőből kivont surfactans (
foszfolipid frakció ) ampullánként.
Segédanyagok: nátrium-klorid, injekciókészítéshez való
desztillált víz.
Gyógyszerforma: Injekció: fehér illetve krémfehér színű steril
szuszpenzió.
Csomagolás:_120 mg injekció: _2 x 1,5 ml injekciós üveg habszivacs
dobozban és faltkartonban.
_240 mg injekció: _1 x 3 ml injekciós üveg habszivacs dobozban és
faltkartonban.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Chiesi Farmaceutici SpA – Parma, Italy
1.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI
HATÁSÁT A CUROSURF INJEKCIÓ?
Tüdő surfactantok, természetes foszfolipidek, melyek a légzéshez
elengedhetetlenül szükséges
léghólyagok megnyílását és a légzés során azok
nyitvamaradását biztosítja.
Koraszülöttek légzési elégtelenségének [respiratorikus distress
szindrómájának (RDS)] kezelésére.
Profilaktikusan alkalmazható azoknál a koraszülött csecsemőknél,
akiknél fennáll a légzési
elégtelenség ki

Đặc tính sản phẩm

3sz. melléklete az OGYI-T-5110/01,OGYI-T-5111/01 sz. Forgalomba
hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2004. október 19.
Szám: 518/41/2004
Előadó:dr.Palotai Katalin/T.E.
Melléklet:
Tárgy:Alkalmazási előírás
módosítása
(6.6-kiadhatóság; magyarosítás)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
CUROSURF 120 MG, ILL. 240 MG INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
120 mg, ill. 240 mg injekció: 120 mg, ill. 240 mg sertéstüdőből
kivont surfactans (foszfolipid frakció)
ampullánként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Injekció: fehér illetve krémfehér színű steril szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Koraszülöttek respiratorikus distress szindrómájának ( RDS )
kezelése.
Profilaktikusan alkalmazható azoknál a koraszülött csecsemőknél,
akiknél fennáll a RDS kockázata.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Akut/életmentő beavatkozásnál: a javasolt dózis egyszeri 100 –
200 mg/ttkg (1,25 – 2,5 ml/ttkg).
További 100 mg/ttkg adható 12 órás intervallumban azoknál az
újszülötteknél, akik továbbra is
lélegeztetést és kiegészítő oxigént igényelnek (max.
megengedett összes mennyiség: 300 – 400
mg/ttkg). A kezelést az RDS diagnózisa után a lehető leghamarabb
meg kell kezdeni.
Prophylaxis_:_ 100 – 200 mg/ttkg egyszeri dózis adandó a
születést követően minél hamarabb (lehetőleg
15 percen belül). További egyenként 100 mg/ttkg mennyiség adható
6 – 12 órával az első adag után,
majd 12 óránként abban az esetben, ha az újszülött RDS miatt
mechanikai lélegeztetést igényel (max.
megengedett összmennyiség: 300 – 400 mg/ttkg).
Alkalmazás: A Curosurf olyan azonnal használható ampullákban
kerül forgalmazásra, amelyeket
hűtőszekrényben + 2 és + 8 °C között kell tárolni.
Közvetlenül a felhasználás előtt az ampullát 37°C-
ra ajánlott felmelegíteni. Az ampulla rázását elkerülve, az
ampullát finoman többször fejjel lefelé kell
fordítani, hogy tökéletesen homogén szuszpenziót nyerj�