Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
felületaktív anyag (természetes foszfolipidek)
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
R07AA02
surfactant (natural phospholipids)
ATT
Önálló teljes
1996-06-17
4sz. melléklete az OGYI-T-5110/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2004. október 19. Szám: 518/41/2004 Előadó:dr.Palotai Katalin/T.E. Melléklet: Tárgy:Betegtájékoztató módosítása (kiadhatóság, magyarosítás) _MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ _Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia _ _kell._ _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet._ _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását a Curosurf injekció? 2. Tudnivalók a Curosurf injekció alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Curosurf injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás 6. További információk CUROSURF 120 MG INJEKCIÓ CUROSURF 240 MG INJEKCIÓ Hatóanyag: 120 mg, ill. 240 mg sertéstüdőből kivont surfactans ( foszfolipid frakció ) ampullánként. Segédanyagok: nátrium-klorid, injekciókészítéshez való desztillált víz. Gyógyszerforma: Injekció: fehér illetve krémfehér színű steril szuszpenzió. Csomagolás:_120 mg injekció: _2 x 1,5 ml injekciós üveg habszivacs dobozban és faltkartonban. _240 mg injekció: _1 x 3 ml injekciós üveg habszivacs dobozban és faltkartonban. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Chiesi Farmaceutici SpA – Parma, Italy 1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A CUROSURF INJEKCIÓ? Tüdő surfactantok, természetes foszfolipidek, melyek a légzéshez elengedhetetlenül szükséges léghólyagok megnyílását és a légzés során azok nyitvamaradását biztosítja. Koraszülöttek légzési elégtelenségének [respiratorikus distress szindrómájának (RDS)] kezelésére. Profilaktikusan alkalmazható azoknál a koraszülött csecsemőknél, akiknél fennáll a légzési elégtelenség ki Olvassa el a teljes dokumentumot
3sz. melléklete az OGYI-T-5110/01,OGYI-T-5111/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2004. október 19. Szám: 518/41/2004 Előadó:dr.Palotai Katalin/T.E. Melléklet: Tárgy:Alkalmazási előírás módosítása (6.6-kiadhatóság; magyarosítás) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE CUROSURF 120 MG, ILL. 240 MG INJEKCIÓ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 120 mg, ill. 240 mg injekció: 120 mg, ill. 240 mg sertéstüdőből kivont surfactans (foszfolipid frakció) ampullánként. 3. GYÓGYSZERFORMA Injekció: fehér illetve krémfehér színű steril szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Koraszülöttek respiratorikus distress szindrómájának ( RDS ) kezelése. Profilaktikusan alkalmazható azoknál a koraszülött csecsemőknél, akiknél fennáll a RDS kockázata. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Akut/életmentő beavatkozásnál: a javasolt dózis egyszeri 100 – 200 mg/ttkg (1,25 – 2,5 ml/ttkg). További 100 mg/ttkg adható 12 órás intervallumban azoknál az újszülötteknél, akik továbbra is lélegeztetést és kiegészítő oxigént igényelnek (max. megengedett összes mennyiség: 300 – 400 mg/ttkg). A kezelést az RDS diagnózisa után a lehető leghamarabb meg kell kezdeni. Prophylaxis_:_ 100 – 200 mg/ttkg egyszeri dózis adandó a születést követően minél hamarabb (lehetőleg 15 percen belül). További egyenként 100 mg/ttkg mennyiség adható 6 – 12 órával az első adag után, majd 12 óránként abban az esetben, ha az újszülött RDS miatt mechanikai lélegeztetést igényel (max. megengedett összmennyiség: 300 – 400 mg/ttkg). Alkalmazás: A Curosurf olyan azonnal használható ampullákban kerül forgalmazásra, amelyeket hűtőszekrényben + 2 és + 8 °C között kell tárolni. Közvetlenül a felhasználás előtt az ampullát 37°C- ra ajánlott felmelegíteni. Az ampulla rázását elkerülve, az ampullát finoman többször fejjel lefelé kell fordítani, hogy tökéletesen homogén szuszpenziót nyerj Olvassa el a teljes dokumentumot