Quốc gia: Romania
Ngôn ngữ: Tiếng Romania
Nguồn: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DIVERSE
CHIESI FARMACEUTICI SPA - ITALIA
R07AA02
DIVERSE
80mg/ml
SUSP. INTRATRAHEALA
S
CHIESI FARMACEUTICI SPA - ITALIA
ALTE MED. PENTRU TRATAMENTUL AP. RESPIRATOR SURFACTANTI ACTIONAND LA NIVEL PULMONAR
272/2007/01 Cutie x 2 flac. din sticla x 1,5 ml susp.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 272/2007/01 _ Anexa 1 _ _ _PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CUROSURF 120 MG SUSPENSIE PENTRU INSTILAŢIE ENDOTRAHEO-PULMONARĂ surfactant din plămân de porc CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Curosurf şi pentru ce se utilizează 2. Cum se utilizează Curosurf 3. Reacţii adverse posibile 4. Cum se păstrează Curosurf 5. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE CUROSURF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Curosurf se utilizează pentru a trata sau a preveni sindromul de detresă respiratorie la nou născuţi. Majoritatea copiilor sunt născuţi cu o substanţă în plămânii lor care se numeşte surfactant. Acestă substanţă stă în plămâni şi impiedică lipirea plămânilo şi astfel face posibilă o respiraţie normală. Unii copii, în mod special copiii născuţi prematur, nu au suficient surfactant în plămâni când sunt născuţi ceea ce produce sindromul de detresă respiratorie. Curosurf este un surfactant natural care funcţionează în acelaşi mod în care ar fi funcţionat surfactantul din plămânul copilului dumneavoastră şi astfel il va ajuta pe copil să respire normal până când corpul copilului va produce surfactant. Copilul dumneavoastră poate avea şi alte probleme precum sindromul de detresă respiratorie care necesită alte tratamente. 2. CUM SE UTILIZEAZĂ CUROSURF DOZE Đọc toàn bộ tài liệu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 272/2007/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CUROSURF 120 mg, suspensie pentru instilaţie endotraheo-pulmonară 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare mililitru suspensie pentru instilaţie endotraheo-pulmonară conţine surfactant din plămân de porc 80 mg, din care fosfolipide totale aproximativ 74 mg. Curosurf este un surfactant natural, obţinut din plămân de porc, conţinând aproape numai fosfolipide, în special fosfatidilcolină (aproximativ 70% din conţinutul total de fosfolipide) şi aproximativ 1% proteine hidrofobe cu greutate moleculară mică SP-B (surfactant proteina B) şi SP-C (surfactant proteina C). Fiecare mililitru de suspensie conţine 9 mg clorură de sodiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie pentru instilaţie endotraheo-pulmonară Suspensie pentru instilaţie endotraheo-pulmonară de culoare albă până la alb crem. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Curosurf este indicat în: - tratamentul sindromului de detresă respiratorie (SDR) la prematuri; - tratamentul profilactic la prematuri cu risc de sindrom de detresă respiratorie. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE 4.2.1.Doze 4.2.1.1.Tratament Doza recomandată este de 100-200 mg/kg (1,25-2,5 ml suspensie/kg), în priză unică. Pot fi administrate doze suplimentare de 100 mg/kg (1.25 ml/kg) la intervale de aproximativ 12 ore, până la doza totală maximă recomandată de 300-400 mg/kg, dacă sindromul de detresă respiratorie este considerat a fi cauza statusului respirator deteriorat al copilului. Se recomandă începerea tratamentului cât mai repede posibil după ce a fost stabilit diagnosticul de sindrom de detresă respiratorie. _ _ 4.2.1.2.Profilaxie Doza recomandată este de 100-200 mg/kg, administrată cât mai repede posibil (în primele 15 minute) după naştere. Se pot administra doze suplimentare de 100 mg/kg la inter Đọc toàn bộ tài liệu