Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Ý
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Single-stranded, 5’-capped messenger RNA produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2
BioNTech Manufacturing GmbH
J07BN01
tozinameran, riltozinameran and tozinameran, famtozinameran and tozinameran, COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)
vaccini
COVID-19 virus infection
Comirnaty 30 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 1 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (1. 5/1. 5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. L'uso di questo vaccino dovrebbe essere in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
Revision: 45
autorizzato
2020-12-21
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 374 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE COMIRNATY 30 MICROGRAMMI/DOSE CONCENTRATO PER DISPERSIONE INIETTABILE ADULTI E ADOLESCENTI DAI 12 ANNI DI ETÀ VACCINO A MRNA ANTI-COVID-19 tozinameran Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO VACCINO PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Comirnaty e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Comirnaty 3. Come viene somministrato Comirnaty 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Comirnaty 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È COMIRNATY E A COSA SERVE Comirnaty è un vaccino utilizzato per la prevenzione di COVID-19, malattia causata da SARS-CoV-2. Comirnaty 30 microgrammi/dose concentrato per dispersione iniettabile viene somministrato agli adulti e agli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. Il vaccino induce il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) a produrre gli anticorpi e le cellule del sangue attive contro il virus, conferendo così una protezione anti COVID-19. Poiché Comirnaty non contiene il virus per indurre l’immunità, non può trasmettere COVID-19. L’uso di questo vaccino deve essere in accordo alle raccomandazioni ufficiali. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE COMIRNATY COMIRNATY NON DEVE ESSERE SOMMINIS Đọc toàn bộ tài liệu
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Comirnaty 30 microgrammi/dose concentrato per dispersione iniettabile Vaccino a mRNA anti-COVID-19 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Flaconcino multidose con capsula di chiusura viola da diluire prima dell’uso. Ogni flaconcino (0,45 mL) contiene 6 dosi da 0,3 mL dopo la diluizione, vedere paragrafi 4.2 e 6.6. Ogni dose (0,3 mL) contiene 30 microgrammi di tozinameran, un vaccino a mRNA anti-COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi, inserito in nanoparticelle lipidiche). Tozinameran è un RNA messaggero (mRNA) a singola elica con _capping_ in 5’, prodotto mediante trascrizione _in vitro_ senza l’ausilio di cellule ( _cell-free)_ dai corrispondenti DNA stampo, che codifica per la proteina virale spike (S) di SARS-CoV-2. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per dispersione iniettabile (concentrato sterile). Il vaccino si presenta come una dispersione congelata di colore da bianco a biancastro (pH: 6,9-7,9). 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Comirnaty 30 microgrammi/dose concentrato per dispersione iniettabile è indicato per l’immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID-19, malattia causata da SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 12 anni. L’uso di questo vaccino deve essere in accordo alle raccomandazioni ufficiali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _ _ _ _ _Soggetti di età pari o superiore a 12 anni _ Comirnaty viene somministrato per via intramuscolare dopo diluizione come singola dose da 0,3 mL in soggetti di età pari o superiore a 12 anni, indipendentemente dallo stato della p Đọc toàn bộ tài liệu