Comirnaty
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-09-2023
Ingredjent attiv:
Single-stranded, 5’-capped messenger RNA produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2
Disponibbli minn:
BioNTech Manufacturing GmbH
Kodiċi ATC:
J07BN01
INN (Isem Internazzjonali):
tozinameran, riltozinameran and tozinameran, famtozinameran and tozinameran, COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)
Grupp terapewtiku:
vaccini
Żona terapewtika:
COVID-19 virus infection
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Comirnaty 30 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 1 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (1. 5/1. 5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. L'uso di questo vaccino dovrebbe essere in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 45
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2020-12-21
Fuljett ta 'informazzjoni
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
374
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
COMIRNATY 30 MICROGRAMMI/DOSE CONCENTRATO PER DISPERSIONE INIETTABILE
ADULTI E ADOLESCENTI DAI 12 ANNI DI ETÀ
VACCINO A MRNA ANTI-COVID-19
tozinameran
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO VACCINO
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Comirnaty e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Comirnaty
3.
Come viene somministrato Comirnaty
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Comirnaty
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È COMIRNATY E A COSA SERVE
Comirnaty è un vaccino utilizzato per la prevenzione di COVID-19,
malattia causata da SARS-CoV-2.
Comirnaty 30 microgrammi/dose concentrato per dispersione iniettabile
viene somministrato agli
adulti e agli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
Il vaccino induce il sistema immunitario (le difese naturali
dell’organismo) a produrre gli anticorpi e le
cellule del sangue attive contro il virus, conferendo così una
protezione anti COVID-19.
Poiché Comirnaty non contiene il virus per indurre l’immunità, non
può trasmettere COVID-19.
L’uso di questo vaccino deve essere in accordo alle raccomandazioni
ufficiali.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE COMIRNATY
COMIRNATY NON DEVE ESSERE SOMMINIS
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Karatteristiċi tal-prodott
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Comirnaty 30 microgrammi/dose concentrato per dispersione iniettabile
Vaccino a mRNA anti-COVID-19
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Flaconcino multidose con capsula di chiusura viola da diluire prima
dell’uso.
Ogni flaconcino (0,45 mL) contiene 6 dosi da 0,3 mL dopo la
diluizione, vedere paragrafi 4.2 e 6.6.
Ogni dose (0,3 mL) contiene 30 microgrammi di tozinameran, un vaccino
a mRNA anti-COVID-19
(modificato a livello dei nucleosidi, inserito in nanoparticelle
lipidiche).
Tozinameran è un RNA messaggero (mRNA) a singola elica con
_capping_
in 5’, prodotto mediante
trascrizione
_in vitro_
senza l’ausilio di cellule (
_cell-free)_
dai corrispondenti DNA stampo, che codifica
per la proteina virale spike (S) di SARS-CoV-2.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per dispersione iniettabile (concentrato sterile).
Il vaccino si presenta come una dispersione congelata di colore da
bianco a biancastro (pH: 6,9-7,9).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Comirnaty 30 microgrammi/dose concentrato per dispersione iniettabile
è indicato per
l’immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID-19, malattia
causata da SARS-CoV-2, in
soggetti di età pari o superiore a 12 anni.
L’uso di questo vaccino deve essere in accordo alle raccomandazioni
ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_ _
_ _
_Soggetti di età pari o superiore a 12 anni _
Comirnaty viene somministrato per via intramuscolare dopo diluizione
come singola dose da 0,3 mL
in soggetti di età pari o superiore a 12 anni, indipendentemente
dallo stato della p
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