Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Estonia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Colistimethate naatrium
Teva B.V.
J01XB01
colistimethate sodium
Antibacterials süsteemseks kasutamiseks,
Tsüstiline fibroos
Colobreathe on näidustatud Pseudomonas aeruginosa põhjustatud krooniliste kopsuinfektsioonide raviks 6-aastastel ja vanematel tsüstilise fibroosiga patsientidel. Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutada antibakteriaalseid aineid.
Revision: 16
Volitatud
2012-02-13
20 B. PAKENDI INFOLEHT 21 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE COLOBREATHE 1 662 500 RÜ INHALATSIOONIPULBER KÕVAKAPSLITES naatriumkolistiinmetaat ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Colobreathe ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Colobreathe’i kasutamist 3. Kuidas Colobreathe’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Colobreathe’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON COLOBREATHE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Colobreathe sisaldab naatriumkolistiinmetaati, mis on polümüksiini tüüpi antibiootikum. Colobreathe’i kasutatakse ravile raskelt alluvate _Pseudomonas aeruginosa_ bakteri poolt põhjustatud kopsuinfektsioonide kontrollile allutamiseks tsüstilise fibroosiga täiskasvanutel ja lastel alates 6 aasta vanusest. _Pseudomonas aeruginosa_ on väga levinud bakter, mis nakatab mingil eluhetkel peaaegu kõiki tsüstilise fibroosiga patsiente. Mõned inimesed saavad selle nakkuse väga noorelt, mõned aga palju hiljem. Kui seda infektsiooni ei ravita korralikult, võib see põhjustada kopsukahjustusi. Kuidas see toimib Colobreathe toimib bakterite rakumembraani lagundamise kaudu, põhjustades nende hukkumise. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE COLOBREATHE’I KASUTAMIST COLOBREATHE’I EI TOHI KASUTADA • kui teie või teie laps olete naatriumkolistiinmetaadi, kolistiinsulfaadi või polümüksiinide suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Colobreathe’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. ÖELGE OMA ARSTILE, KUI T Đọc toàn bộ tài liệu
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Colobreathe 1 662 500 RÜ inhalatsioonipulber kõvakapslites. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 1 662 500 RÜ, mis vastab ligikaudu 125 mg naatriumkolistiinmetaadile. 3. RAVIMVORM Inhalatsioonipulber kõvakapslis (inhalatsioonipulber). Kõvad, läbipaistvad PEG-želatiinkapslid, milles on peen valge pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Colobreathe on näidustatud _Pseudomonas aeruginosa’_ st põhjustatud krooniliste kopsuinfektsioonide raviks tsüstilise fibroosiga patsientidel, kes on vähemalt 6-aastased (vt lõik 5.1). Arvestada tuleb ametlikke antibiootiliste toimeainete kasutamise ravijuhiseid. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Täiskasvanud ja lapsed vanuses alates 6. eluaastast _ Üks kapsel sisse hingata kaks korda päevas. Annustamisintervall peab olema võimalikult lähedane 12 tunnile. Colobreathe’i tõhusust on tõestatud 24-nädalases uuringus. Ravi võib jätkata seni, kuni arsti hinnangu kohaselt on patsiendil ravist kliinilistelt kasu. _Neerupuudulikkus_ Annuse kohandamist ei peeta vajalikuks (vt lõik 5.2). _Maksapuudulikkus_ Annuse kohandamist ei peeta vajalikuks (vt lõik 5.2). _Lapsed_ Colobreathe’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 aasta ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad. Manustamisviis Ainult inhaleerimiseks. Colobreathe’i kapsleid kasutatakse ainult pulbriinhalaatoriga Turbospin. Kapsleid ei tohi alla neelata. Ravimpreparaadi õige manustamise tagamiseks peab arst või muu tervishoiutöötaja näitama patsiendile, kuidas inhalaatorit kasutada, ja esimene annus tuleb manustada meditsiinilise järelevalve all. Kui samaaegselt kasutatakse teisi ravimeid või raviviise, tuleb need järjestada nagu allpool loetletud. Sissehingatavad bronhodilataatorid 3 Rindkere füsioteraapia Muu sissehingatav ravimpreparaat Colobreathe 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ülitundlikkus toimeaine, kolistiinsulfaadi või polümüksiin B suhtes. 4.4 ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASU Đọc toàn bộ tài liệu