Quốc gia: Đan Mạch
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FLUVASTATINNATRIUM
Teva B.V.
C10AA04
fluvastatin
80 mg
depottabletter
2008-09-18
12. OKTOBER 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR COLESTATIN, DEPOTTABLETTER 0. D.SP.NR. 25113 1. LÆGEMIDLETS NAVN Colestatin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver depottablet indeholder 80 mg fluvastatin som fluvastatinnatrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottabletter Gule, runde, hvælvede tabletter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dyslipidæmi Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi hos voksne som supplement til diæt, når diæt og andre ikke-farmakologiske behandlinger (f.eks. motion, vægttab) er utilstrækkeligt. Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom Sekundær forebyggelse af alvorlige cardielle hændelser hos voksne med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar intervention (se pkt. 5.1). _dk_hum_41031_spc.doc_ _Side 1 af 16_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Voksne _Dyslipidæmi_ Forud for behandlingen med Colestatin bør patienten sættes på en kolesterolsænkende standarddiæt, som bør fortsættes under behandlingen. Start- og vedligeholdelsesdosis skal tilpasses individuelt ud fra baselineniveau af LDL- kolesterol (LDL-C) og det behandlingsmål, der skal nås. Det anbefalede dosisinterval er 20 til 80 mg/dag. Til patienter, hvor målet for LDL-C- reduktion er <25 %, kan en startdosis på 20 mg som en kapsel om aftenen anvendes. Til patienter, hvor målet for LDL-C-reduktion er ≥25 %, er den anbefalede startdosis 40 mg som en kapsel om aftenen. Dosis kan optitreres til 80 mg daglig som en enkeltdosis (en Colestatin depottablet) på et vilkårligt tidspunkt af dagen eller som en 40 mg kapsel to gange daglig (en om morgenen og en om aftenen). Den maksimale lipidsænkende effekt ved en given dosis nås inden for 4 uger. Dosisjusteringer bør foretages med intervaller på 4 uger eller mere. _Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom_ Hos patienter med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar intervention er den hensigtsmæssige daglige dosis 80 mg. Colestatin er virkningsfuld som monote Đọc toàn bộ tài liệu