Quốc gia: Slovakia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
OMEGA PHARMA a.s., Česká republika
N02BE51
perorálne použitie
plo por 5x6 g (vre.papier/PE/Al/PE); plo por 6x6 g (vre.papier/PE/Al/PE); plo por 10x6 g (vre.papier/PE/Al/PE); plo por 12x6 g (
Nie je viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík
plo por 20x6 g (vre.papier/PE/Al/PE); plo por 15x6 g (vre.papier/PE/Al/PE); plo por 14x6 g (vre.papier/PE/Al/PE); plo por 12x6 g (vre.papier/PE/Al/PE); plo por 10x6 g (vre.papier/PE/Al/PE); plo por 6x6 g (vre.papier/PE/Al/PE); plo por 5x6 g (vre.papier/PE/Al/PE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-07-04
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/05105-PRE Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/01813-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04795-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA COLDREX HORÚCI NÁPOJ MENTOL 600 mg/10 mg/40 mg prášok na perorálny roztok paracetamol, fenylefríniumchlorid, kyselina askorbová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ_ _TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je COLDREX Horúci nápoj MENTOL a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete COLDREX Horúci nápoj MENTOL 3. Ako užívať COLDREX Horúci nápoj MENTOL 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať COLDREX Horúci nápoj MENTOL 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE COLDREX HORÚCI NÁPOJ MENTOL A NA ČO SA POUŽÍVA COLDREX Horúci nápoj MENTOL je liek proti chrípke a prechladnutiu, ktorý obsahuje tri liečivá: paracetamol, liečivo proti bolesti a horúčke, ktorý odstraňuje bolesti v hrdle, bolesti hlavy, svalov aj kĺbov a znižuje horúčku; fenylefríniumchlorid, dekongestívum (látka odstraňujúca upchatie nosa) zo skupiny sympatomimetík, ktorý uvoľňuje upchatý nos a prinosové dutiny, a tým pomáha uľahčiť dýchanie; Đọc toàn bộ tài liệu
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/05105-PRE Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/01813-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04795-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU COLDREX Horúci nápoj MENTOL 600 mg/10 mg/40 mg prášok na perorálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedno vrecko obsahuje: Liečivá: Paracetamol 600 mg Fenylefríniumchlorid 10 mg Kyselina askorbová 40 mg Pomocné látky so známym účinkom: 3755 mg sacharózy, 118 mg sodíka, 50 mg aspartámu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na perorálny roztok Belavý až béžový heterogénny prášok na prípravu perorálneho roztoku s vôňou medu, citróna a mentolu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek je indikovaný na odstránenie príznakov chrípky a akútneho zápalu horných dýchacích ciest, ako je napr. horúčka, bolesť hlavy, bolesť v hrdle, bolesť kĺbov a svalov, kongescia nosovej sliznice, sinusitída a s ňou spojená bolesť a akútny katarálny zápal nosovej sliznice. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí (vrátane starších osôb) a dospievajúci od 12 rokov (s hmotnosťou nad 40 kg) 1 vrecko podľa potreby 4 až 6-krát denne, odstup medzi jednotlivými dávkami najmenej 4 hodiny. Pacientov treba upozorniť, aby neužívali viac ako 6 vreciek počas 24 hodín a neprekračovali odporučené dávkovanie. Bez porady s lekárom sa liek nemá užívať dlhšie ako 7 dní. Pacienti s poškodením funkcie obličiek U pacientov s poškodením funkcie obličiek je potrebné upraviť dávkovanie. Pri glomerulárnej filtrácii 10 – 50 ml/min sa odporúča predĺžiť interval medzi jednotlivými dávkami na 6 hodín, pri hodnote filtrácie nižšej ako 10 ml/min sa interval predlžuje na 8 hodín. 1 Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/05105-PRE Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/01813-Z1B Príloha č. 2 Đọc toàn bộ tài liệu