Quốc gia: Bỉ
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Colistinesulfaat 4800000 IE/g
Dopharma (Research) N.V.
QA07AA10
Poeder voor toediening in het drinkwater/in de melk
Toediening in het drinkwater/in de melk
Colistin
CTI Extended: 568595-02; 568595-01
Gecommercialiseerd: Nee
2020-08-17
Etikettering, Bijsluiter – NL versie COLDOSTIN ETIKETTERING GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD – GECOMBINEERDE ETIKET EN BIJLSUITER COMBI-TIN, SECURITAINER EN EMMER 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: 1Dopharma Research B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Dopharma B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Coldostin, 4800000 IE/g, poeder voor gebruik in drinkwater/melk Colistine sulfaat 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Colistine sulfaat 4 800 000 IE/g 4. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor gebruik in drinkwater/melk. Wit tot gebroken wit poeder. 5. VERPAKKINGSGROOTTE 100 gram, 1 kg. 6. INDICATIE(S) Voor de behandeling en metafylaxe van darminfecties veroorzaakt door niet-invasieve, voor colistine sulfaat gevoelige _Escherichia coli._ In geval van metafylaxe, dient de aanwezigheid van deze ziekte in de groep dieren te worden vastgesteld voordat het diergeneesmiddel toegepast wordt. 7. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor colistine sulfaat of voor één van de hulpstoffen. Niet gebruiken in geval van resistentie tegen polymyxinen. Niet gebruiken bij paarden, met name veulens, aangezien colistine sulfaat, vanwege een balansverschuiving in de gastro-intestinale microflora, kan leiden tot de ontwikkeling van met Etikettering, Bijsluiter – NL versie COLDOSTIN antimicrobiële middelen geassocieerde colitis (Colitis X), doorgaans geassocieerd met _Clostridium _ _difficile_ , wat fataal kan zijn. 8. BIJWERKINGEN Geen bekend. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet op het etiket worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 9. DOELDIERSOORT(EN) Rund (kalveren), schaap (lammeren), varke Đọc toàn bộ tài liệu
SKP – NL versie COLDOSTIN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL COLDOSTIN, 4 800 000 IE/g, poeder voor gebruik in drinkwater/melk 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per gram: WERKZAAM BESTANDDEEL: Colistine sulfaat: 4 800 000 IE HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor gebruik in drinkwater/melk. Wit tot gebroken wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Rund (kalveren), schaap (lammeren), varken, kip en kalkoen. 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de behandeling en metafylaxe van darminfecties veroorzaakt door niet-invasieve, voor colistine sulfaat gevoelige _Escherichia coli_ . In geval van metafylaxe, dient de aanwezigheid van deze ziekte in de groep dieren te worden vastgesteld voordat het diergeneesmiddel toegepast wordt. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor colistine sulfaat of voor één van de hulpstoffen. Niet gebruiken in geval van resistentie tegen polymyxinen. Niet gebruiken bij paarden, met name veulens, aangezien colistine sulfaat, vanwege een balansverschuiving in de gastro-intestinale microflora, kan leiden tot de ontwikkeling van met antimicrobiële middelen geassocieerde colitis (Colitis X), doorgaans geassocieerd met _Clostridium _ _difficile_ , wat fataal kan zijn. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Als aanvulling op de behandeling dient er goed management en hygiënische bedrijfsvoering te worden gevoerd om het risico op infectie en mogelijke opbouw van resistentie te verkleinen. Er is kruisresistentie tussen colistine sulfaat en polymyxine B. Colistine sulfaat vertoont concentratieafhankelijke activiteit tegen Gram-negatieve bacteriën. Na orale toediening worden hoge concentraties bereikt in het maagdarmkanaal, d.w.z. op de doelplaats, vanwege de beperkte absorptie van de stof. Deze factoren geven aan dat een langere behandelingsduur dan aangegeven i Đọc toàn bộ tài liệu