Coldostin 4800000 IE/g pdr. voor drinkwater/melk pot

Land: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Colistinesulfaat 4800000 IE/g

Fáanlegur frá:

Dopharma (Research) N.V.

ATC númer:

QA07AA10

Lyfjaform:

Poeder voor toediening in het drinkwater/in de melk

Stjórnsýsluleið:

Toediening in het drinkwater/in de melk

Lækningarsvæði:

Colistin

Vörulýsing:

CTI Extended: 568595-02; 568595-01

Leyfisstaða:

Gecommercialiseerd: Nee

Leyfisdagur:

2020-08-17

Upplýsingar fylgiseðill

Etikettering, Bijsluiter – NL versie
COLDOSTIN
ETIKETTERING
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD –
GECOMBINEERDE ETIKET EN BIJLSUITER
COMBI-TIN, SECURITAINER EN EMMER
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
1Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Coldostin, 4800000 IE/g, poeder voor gebruik in drinkwater/melk
Colistine sulfaat
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Colistine sulfaat
4 800 000 IE/g
4.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor gebruik in drinkwater/melk.
Wit tot gebroken wit poeder.
5.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 gram, 1 kg.
6.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling en metafylaxe van darminfecties veroorzaakt door
niet-invasieve, voor colistine
sulfaat gevoelige
_Escherichia coli._
In geval van metafylaxe, dient de aanwezigheid van deze ziekte in
de groep dieren te worden vastgesteld voordat het diergeneesmiddel
toegepast wordt.
7.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor colistine sulfaat of voor
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van resistentie tegen polymyxinen.
Niet gebruiken bij paarden, met name veulens, aangezien colistine
sulfaat, vanwege een
balansverschuiving in de gastro-intestinale microflora, kan leiden tot
de ontwikkeling van met
Etikettering, Bijsluiter – NL versie
COLDOSTIN
antimicrobiële middelen geassocieerde colitis (Colitis X), doorgaans
geassocieerd met
_Clostridium _
_difficile_
, wat fataal kan zijn.
8.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet op het etiket
worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw
dierenarts hiervan in kennis te
stellen.
9.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (kalveren), schaap (lammeren), varke

Vara einkenni

SKP – NL versie
COLDOSTIN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
COLDOSTIN, 4 800 000 IE/g, poeder voor gebruik in drinkwater/melk
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Colistine sulfaat:
4 800 000 IE
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor gebruik in drinkwater/melk.
Wit tot gebroken wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (kalveren), schaap (lammeren), varken, kip en kalkoen.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de behandeling en metafylaxe van darminfecties veroorzaakt door
niet-invasieve, voor colistine
sulfaat gevoelige
_Escherichia coli_
. In geval van metafylaxe, dient de aanwezigheid van deze ziekte in
de groep dieren te worden vastgesteld voordat het diergeneesmiddel
toegepast wordt.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor colistine sulfaat of voor
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van resistentie tegen polymyxinen.
Niet gebruiken bij paarden, met name veulens, aangezien colistine
sulfaat, vanwege een
balansverschuiving in de gastro-intestinale microflora, kan leiden tot
de ontwikkeling van met
antimicrobiële middelen geassocieerde colitis (Colitis X), doorgaans
geassocieerd met
_Clostridium _
_difficile_
, wat fataal kan zijn.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Als aanvulling op de behandeling dient er goed management en
hygiënische bedrijfsvoering te
worden gevoerd om het risico op infectie en mogelijke opbouw van
resistentie te verkleinen.
Er is kruisresistentie tussen colistine sulfaat en polymyxine B.
Colistine sulfaat vertoont
concentratieafhankelijke activiteit tegen Gram-negatieve bacteriën.
Na orale
toediening worden hoge concentraties bereikt in het maagdarmkanaal,
d.w.z. op de doelplaats,
vanwege de beperkte absorptie van de stof. Deze factoren geven aan dat
een langere behandelingsduur
dan aangegeven i