Quốc gia: Slovakia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
C09BA04
perorálne použitie
tbl 14x8 mg/2,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 20x8 mg/2,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 28x8 mg/2,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Perindopril a diuretiká
tbl 100x8 mg/2,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 90x8 mg/2,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 60x8 mg/2,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 56x8 mg/2,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 50x8 mg/2,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 30x8 mg/2,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 28x8 mg/2,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 20x8 mg/2,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 14x8 mg/2,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-02-21
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05551-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CO-PERINEVA 8 MG/2,5 MG TABLETY terc-butylamóniová soľ perindoprilu/indapamid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Co-Perineva 8 mg/2,5 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Co-Perinevu 8 mg/2,5 mg 3. Ako užívať Co-Perinevu 8 mg/2,5 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Co-Perinevu 8 mg/2,5 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CO-PERINEVA 8 MG/2,5 MG A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE CO-PERINEVA 8 MG/2,5 MG? Co-Perineva 8 mg/2,5 mg je kombinácia dvoch liečiv, perindoprilu a indapamidu. Perindopril patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE inhibítory). Tie účinkujú tak, že rozširujú krvné cievy, čo srdcu uľahčuje pumpovať cez ne krv. Indapamid je diuretikum. Diuretiká zvyšujú množstvo moču vytvoreného obličkami. Indapamid sa však líši od ostatných diuretík tým, že len mierne zvyšuje množstvo vytvoreného moču. Obidve tieto liečivá znižujú krvný tlak a spolu zabezpečujú kontrolu krvného tlaku. NA ČO SA CO-PERINEVA 8 MG/2,5 MG POUŽÍVA? Co-Perineva 8 mg/2,5 mg je antihypertenzívum a používa sa na liečbu vysokého krvného tla Đọc toàn bộ tài liệu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05551-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Co-Perineva 8 mg/2,5 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 8 mg terc-butylamóniovej soli perindoprilu, čo zodpovedá 6,68 mg perindoprilu a 2,5 mg indapamidu. Pomocná látka so známym účinkom: laktóza 8 mg/2,5 mg tableta laktóza 134,96 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Tablety sú biele podlhovasté mierne bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Co-Perineva 8 mg/2,5 mg tablety sú indikované ako substitučná terapia na liečbu esenciálnej hypertenzie pacientom už liečeným perindoprilom a indapamidom, ktoré sú podávané súbežne v tých istých dávkach. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Zvyčajná dávka je jedna tableta Co-Perinevy 8 mg/2,5 mg jedenkrát denne, prednostne užitá ráno a pred jedlom. _Starší ľudia (pozri časť 4.4) _ U starších ľudí sa musí hodnota kreatinínu v plazme prispôsobiť veku, hmotnosti a pohlaviu. Starší ľudia môžu byť liečení pri normálnej funkcii obličiek a po posúdení odpovede tlaku krvi. _Porucha funkcie obličiek (pozri časť 4.4) _ U pacientov so závažnou a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <60 ml/min) je liečba kontraindikovaná. U pacientov s klírensom kreatinínu ≥60 ml/min nie je potrebná úprava dávky. Bežné sledovanie stavu pacienta má zahŕňať časté monitorovanie kreatinínu a sérového draslíka. _Porucha funkcie pečene (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2) _ Pri závažnej poruche funkcie pečene je liečba kontraindikovaná. U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05551-Z1 Đọc toàn bộ tài liệu