Co-Perineva 8 mg/2,5 mg tablety

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC-code:

C09BA04

Toedieningsweg:

perorálne použitie

Eenheden in pakket:

tbl 14x8 mg/2,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 20x8 mg/2,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 28x8 mg/2,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

58 - HYPOTENSIVA

Therapeutisch gebied:

Perindopril a diuretiká

Product samenvatting:

tbl 100x8 mg/2,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 90x8 mg/2,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 60x8 mg/2,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 56x8 mg/2,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 50x8 mg/2,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 30x8 mg/2,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 28x8 mg/2,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 20x8 mg/2,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 14x8 mg/2,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2012-02-21

Bijsluiter

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05551-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CO-PERINEVA 8 MG/2,5 MG TABLETY
terc-butylamóniová soľ perindoprilu/indapamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Co-Perineva 8 mg/2,5 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Co-Perinevu 8 mg/2,5 mg
3.
Ako užívať Co-Perinevu 8 mg/2,5 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Co-Perinevu 8 mg/2,5 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CO-PERINEVA 8 MG/2,5 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE CO-PERINEVA 8 MG/2,5 MG?
Co-Perineva 8 mg/2,5 mg je kombinácia dvoch liečiv, perindoprilu a
indapamidu.
Perindopril patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory
angiotenzín-konvertujúceho enzýmu
(ACE inhibítory). Tie účinkujú tak, že rozširujú krvné cievy,
čo srdcu uľahčuje pumpovať cez ne krv.
Indapamid je diuretikum. Diuretiká zvyšujú množstvo moču
vytvoreného obličkami. Indapamid sa však
líši od ostatných diuretík tým, že len mierne zvyšuje množstvo
vytvoreného moču. Obidve tieto liečivá
znižujú krvný tlak a spolu zabezpečujú kontrolu krvného tlaku.
NA ČO SA CO-PERINEVA 8 MG/2,5 MG POUŽÍVA?
Co-Perineva 8 mg/2,5 mg
je antihypertenzívum a používa sa na liečbu vysokého krvného
tla

Productkenmerken

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05551-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Co-Perineva 8 mg/2,5 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 8 mg terc-butylamóniovej soli perindoprilu,
čo zodpovedá 6,68 mg perindoprilu
a 2,5 mg indapamidu.
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza
8 mg/2,5 mg tableta
laktóza
134,96 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Tablety sú biele podlhovasté mierne bikonvexné tablety s deliacou
ryhou na jednej strane. Deliaca ryha
iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a
neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Co-Perineva 8 mg/2,5 mg tablety sú indikované ako substitučná
terapia na liečbu esenciálnej hypertenzie
pacientom už liečeným perindoprilom a indapamidom, ktoré sú
podávané súbežne v tých istých dávkach.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Zvyčajná dávka je jedna tableta Co-Perinevy 8 mg/2,5 mg jedenkrát
denne, prednostne užitá ráno a pred
jedlom.
_Starší ľudia (pozri časť 4.4) _
U starších ľudí sa musí hodnota kreatinínu v plazme
prispôsobiť veku, hmotnosti a pohlaviu. Starší ľudia
môžu byť liečení pri normálnej funkcii obličiek a po posúdení
odpovede tlaku krvi.
_Porucha funkcie obličiek (pozri časť 4.4) _
U pacientov so závažnou a stredne závažnou poruchou funkcie
obličiek (klírens kreatinínu <60 ml/min)
je liečba kontraindikovaná.
U pacientov s klírensom kreatinínu ≥60 ml/min nie je potrebná
úprava dávky.
Bežné sledovanie stavu pacienta má zahŕňať časté monitorovanie
kreatinínu a sérového draslíka.
_Porucha funkcie pečene (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2) _
Pri závažnej poruche funkcie pečene je liečba kontraindikovaná.
U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je
potrebná úprava dávky.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05551-Z1