CLORAMBUCILO

Quốc gia: Cuba

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Thành phần hoạt chất:

Clorambucilo

Sẵn có từ:

SGPharma Pvt. Ltd;

Mã ATC:

L01AA02

INN (Tên quốc tế):

Clorambucilo

Liều dùng:

2 mg

Dạng dược phẩm:

Tableta revestida

Sản xuất bởi:

SGPharma Pvt. Ltd;

Tóm tắt sản phẩm:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 25 tabletas revestidas.

Tình trạng ủy quyền:

Aprobado

Ngày ủy quyền:

2013-11-20

Đặc tính sản phẩm

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORAMBUCILO
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
2 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 25 tabletas
revestidas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
SGPHARMA PVT., LTD., Mumbai, India.
FABRICANTE, PAÍS:
SGPHARMA PVT., LTD., Mumbai, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-13-198-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
20 de noviembre de 2013
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Clorambucilo
*Se añade un 10 % de exceso
2,0 mg*
Lactosa monohidratada
71,80 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 °C. No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
CLORAMBUCILO TABLETAS se indica en el tratamiento de La enfermedad de
Hodgkin,
ciertas
formas
de
linfomas
no
Hodgkin,
leucemia
linfocítica
y
macroglobulinemia
de
Waldenstrom.
CONTRAINDICACIONES:
CLORAMBUCILO TABLETAS no debe administrase a pacientes cuya enfermedad
haya
demostrado anteriormente resistencia a este agente.
No
debe
administrarse
este
fármaco
a
los
pacientes
que
hayan
demostrado
hipersensibilidad al clorambucilo.
Pueden
presentarse
reacciones
de
hipersensibilidad
cruzada
(rash
cutáneo)
entre
el
clorambucilo y otros agentes alquilantes.
PRECAUCIONES:
Muchos pacientes desarrollan una linfopenia progresiva lenta durante
el tratamiento. Los
conteos de linfocitos generalmente retornan de forma rápida a los
niveles normales al
terminar la terapia con el fármaco. La mayoría de los pacientes
tienen alguna neutropenia
después de la tercera semana de tratamiento y esta puede continuar
hasta 10 días después
de la última dosis. Subsecuentemente, el conteo de neutrófilos
generalmente retorna de
forma rápida a la normalidad. La neutropenia severa parece estar
relacionada con la dosis y
generalmente sólo ocurre en pacientes que hayan recibido una dosis
total de 6.5 mg/kg o
más en un ciclo de terapia con dosificación continua. Cerca de un
cuarto de los pacientes
que reciben el esquema de dosis continuo y un tercio de los que
reciben es