CLORAMBUCILO

Negara: Kuba

Bahasa: Spanyol

Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Bahan aktif:

Clorambucilo

Tersedia dari:

SGPharma Pvt. Ltd;

Kode ATC:

L01AA02

INN (Nama Internasional):

Clorambucilo

Dosis:

2 mg

Bentuk farmasi:

Tableta revestida

Diproduksi oleh:

SGPharma Pvt. Ltd;

Ringkasan produk:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 25 tabletas revestidas.

Status otorisasi:

Aprobado

Tanggal Otorisasi:

2013-11-20

Karakteristik produk

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORAMBUCILO
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
2 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 25 tabletas
revestidas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
SGPHARMA PVT., LTD., Mumbai, India.
FABRICANTE, PAÍS:
SGPHARMA PVT., LTD., Mumbai, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-13-198-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
20 de noviembre de 2013
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Clorambucilo
*Se añade un 10 % de exceso
2,0 mg*
Lactosa monohidratada
71,80 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 °C. No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
CLORAMBUCILO TABLETAS se indica en el tratamiento de La enfermedad de
Hodgkin,
ciertas
formas
de
linfomas
no
Hodgkin,
leucemia
linfocítica
y
macroglobulinemia
de
Waldenstrom.
CONTRAINDICACIONES:
CLORAMBUCILO TABLETAS no debe administrase a pacientes cuya enfermedad
haya
demostrado anteriormente resistencia a este agente.
No
debe
administrarse
este
fármaco
a
los
pacientes
que
hayan
demostrado
hipersensibilidad al clorambucilo.
Pueden
presentarse
reacciones
de
hipersensibilidad
cruzada
(rash
cutáneo)
entre
el
clorambucilo y otros agentes alquilantes.
PRECAUCIONES:
Muchos pacientes desarrollan una linfopenia progresiva lenta durante
el tratamiento. Los
conteos de linfocitos generalmente retornan de forma rápida a los
niveles normales al
terminar la terapia con el fármaco. La mayoría de los pacientes
tienen alguna neutropenia
después de la tercera semana de tratamiento y esta puede continuar
hasta 10 días después
de la última dosis. Subsecuentemente, el conteo de neutrófilos
generalmente retorna de
forma rápida a la normalidad. La neutropenia severa parece estar
relacionada con la dosis y
generalmente sólo ocurre en pacientes que hayan recibido una dosis
total de 6.5 mg/kg o
más en un ciclo de terapia con dosificación continua. Cerca de un
cuarto de los pacientes
que reciben el esquema de dosis continuo y un tercio de los que
reciben es