Quốc gia: Bồ Đào Nha
Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha
Nguồn: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Clofarabina
Accord Healthcare, S.L.U.
L01BB06
Clofarabina
1 mg/ml
Concentrado para solução para perfusão
Clofarabina 1 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 20 ml
16.1.3 - Antimetabolitos
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
clofarabine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5782222 CNPEM: N/A CHNM: 10079633 Não Comercializado
Autorizado
2019-09-25
APROVADO EM 02-09-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Clofarabina Accord 1 mg/ml de concentrado para solução para perfusão Clofarabina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Clofarabina Accord e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Clofarabina Accord 3. Como utilizar Clofarabina Accord 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Clofarabina Accord 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Clofarabina Accord e para que é utilizado Clofarabina Accord contêm a susbtância ativa clorofarabina. A clofarabina pertence a uma família de medicamentos denominados anticancerígenos. A sua ação consiste e impedir o crescimento leucócitos anormais e, por fim, eliminá-los. Resulta melhor contra células que se multiplique rapidamente, como as células cancerígenas. Clofarabina Accord é usado para tratar crianças ( ≥ 1 ano de idade), adolescentes e jovens adultos até aos 21 anos com leucemia linfoblástica aguda (LLA), quando os tratamentos anteriores não resultaram ou deixaram de resultar. A leucemia linfoblástica aguda é causada por um crescimento anormal de alguns tipos de células sanguíneas. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Clofarabina Accord Não utilize Clofarabina Accord: - se tem alergia à clofarabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), - se estiver a amamentar (por favor, leia a secção abaixo “Gravide Đọc toàn bộ tài liệu
APROVADO EM 25-11-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Clofarabina Accord 1 mg/ml de concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém 1 mg de clofarabina. Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 20 mg de clofarabina. Excipiente com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 70.77 mg de sódio (180 mg de cloreto de sódio). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. Solução límpida, praticamente incolor, livre de partículas visíveis com um pH de 4,5 a 7,5 e uma osmolaridade de 270 a 310 mOsm/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento de leucemia linfoblástica aguda (LLA) em doentes pediátricos, com uma patologia reincidente ou refractária após receberem, pelo menos, dois regimes anteriores e em casos onde não é esperado que outra opção de tratamento obtenha uma resposta duradoura. A segurança e eficácia foram avaliadas em estudos realizados com doentes com ≤ 21 anos, no diagnóstico inicial (ver secção 5.1). 4.2 Posologia e modo de administração A terapêutica deve ser iniciada e supervisionada por um médico com experiência no tratamento de doentes com leucemias agudas. Posologia População adulta (incluindo idosos) Atualmente os dados são insuficientes para estabelecer a segurança e a eficácia da clofarabina em doentes adultos (ver secção 5.2). População pediátrica APROVADO EM 25-11-2021 INFARMED Crianças e adolescentes ( ≥ 1 ano) A dose recomendada em monoterapia é 52 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada por perfusão intravenosa com a duração de 2 horas por dia, durante 5 dias consecutivos. A área de superfície corporal deve ser calculada, com base na altura e no peso atual do doente, antes do início de cada ciclo. Os ciclos de tratamento devem ser repetidos a cada 2 a 6 semanas (a partir do dia do início do ciclo anter Đọc toàn bộ tài liệu