Clofarabina Accord 1 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

Land: Portugal

Taal: Portugees

Bron: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Werkstoffen:

Clofarabina

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare, S.L.U.

ATC-code:

L01BB06

INN (Algemene Internationale Benaming):

Clofarabina

Dosering:

1 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentrado para solução para perfusão

Samenstelling:

Clofarabina 1 mg/ml

Toedieningsweg:

Via intravenosa

Eenheden in pakket:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 20 ml

klasse:

16.1.3 - Antimetabolitos

Prescription-type:

MSRM restrita - Alínea a)

Therapeutische categorie:

Genérico

Therapeutisch gebied:

clofarabine

therapeutische indicaties:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product samenvatting:

Número de Registo: 5782222 CNPEM: N/A CHNM: 10079633 Não Comercializado

Autorisatie-status:

Autorizado

Autorisatie datum:

2019-09-25

Bijsluiter

APROVADO EM
02-09-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Clofarabina Accord 1 mg/ml de concentrado para solução para
perfusão
Clofarabina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Clofarabina Accord e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Clofarabina Accord
3. Como utilizar Clofarabina Accord
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Clofarabina Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Clofarabina Accord e para que é utilizado
Clofarabina Accord contêm a susbtância ativa clorofarabina. A
clofarabina pertence a uma
família de
medicamentos denominados anticancerígenos. A sua ação consiste e
impedir o crescimento
leucócitos anormais e, por fim, eliminá-los. Resulta melhor contra
células que se multiplique
rapidamente, como as células cancerígenas.
Clofarabina Accord é usado para tratar crianças (
≥
1 ano de idade), adolescentes e jovens adultos
até aos 21 anos com leucemia linfoblástica aguda (LLA), quando os
tratamentos anteriores não
resultaram ou deixaram de resultar. A leucemia linfoblástica aguda é
causada por um crescimento
anormal de alguns tipos de células sanguíneas.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Clofarabina Accord
Não utilize Clofarabina Accord:
- se tem alergia à clofarabina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6),
- se estiver a amamentar (por favor, leia a secção abaixo
“Gravide

Productkenmerken

APROVADO EM
25-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Clofarabina Accord 1 mg/ml de concentrado para solução para
perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contém 1 mg de clofarabina.
Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 20 mg de clofarabina.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 70.77 mg de sódio (180
mg de cloreto de sódio).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução límpida, praticamente incolor, livre de partículas
visíveis com um pH de 4,5 a 7,5 e uma
osmolaridade de 270 a 310 mOsm/kg.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de leucemia linfoblástica aguda (LLA) em doentes
pediátricos, com uma patologia
reincidente ou refractária após receberem, pelo menos, dois regimes
anteriores e em casos onde
não é esperado que outra opção de tratamento obtenha uma resposta
duradoura. A segurança e
eficácia foram avaliadas em estudos realizados com doentes com
≤
21 anos, no diagnóstico inicial
(ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
A terapêutica deve ser iniciada e supervisionada por um médico com
experiência no tratamento
de doentes com leucemias agudas.
Posologia
População adulta (incluindo idosos)
Atualmente os dados são insuficientes para estabelecer a segurança e
a eficácia da clofarabina em
doentes adultos (ver secção 5.2).
População pediátrica
APROVADO EM
25-11-2021
INFARMED
Crianças e adolescentes (
≥
1 ano)
A dose recomendada em monoterapia é 52 mg/m2 de área de superfície
corporal, administrada
por perfusão intravenosa com a duração de 2 horas por dia, durante
5 dias consecutivos. A área de
superfície corporal deve ser calculada, com base na altura e no peso
atual do doente, antes do
início de cada ciclo. Os ciclos de tratamento devem ser repetidos a
cada 2 a 6 semanas (a partir do
dia do início do ciclo anter