Quốc gia: Hà Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CISPLATINE 1 mg/ml
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT
L01XA01
CISPLATINE 1 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Intraveneus gebruik
Cisplatin
Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS CISPLATINE ACCORD 1MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Cisplatine De naam van uw geneesmiddel is ‘Cisplatine Accord 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie’, maar in het vervolg van deze bijsluiter wordt het ‘Cisplatine Accord’ genoemd. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Cisplatine Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CISPLATINE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Cisplatine Accord bevat de werkzame stof cisplatine. Het hoort bij een groep geneesmiddelen die cytostatica genoemd worden, en die gebruikt worden voor de behandeling van kanker. Dit middel kan alleen gebruikt worden, maar het wordt vaak gebruikt in combinatie met andere cytostatica. Cisplatine kan in uw lichaam cellen doden die bepaalde soorten kanker veroorzaken (tumoren van de zaadbal, eierstoktumoren, blaastumoren, tumoren aan het hoofd en de hals, longkanker en bij baarmoederhalskanker in combinatie met radiotherapie). Uw arts kan u meer informatie geven. Neem contact op met een arts als u zich niet beter voelt. Of als u zich slechter voelt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Of u bent allergisch voor Đọc toàn bộ tài liệu
1.3.1.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cisplatine Accord 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg cisplatine 1 injectieflacon van 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg cisplatine 1 injectieflacon van 25 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 25 mg cisplatine 1 injectieflacon van 50 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg cisplatine 1 injectieflacon van 100 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg cisplatine Hulpstof met bekend effect: Elke ml oplossing bevat 3.5 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie Heldere, kleurloze tot bleekgele oplossing met vrijwel geen neerslag in een amberkleurige glazen flacon. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Cisplatine is bestemd voor de behandeling van: • uitgebreide of gemetastaseerde testistumoren • uitgebreide of gemetastaseerde ovariumkanker • uitgebreide of gemetastaseerde blaascarcinomen • uitgebreide of gemetastaseerde plaveiselcelcarcinomen van hoofd en hals • uitgebreid of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom • uitgebreid of gemetastaseerd kleincellig longcarcinoom • Cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van cervix carcinomen in combinatie met andere chemotherapeutica of radiotherapie. • Cisplatine kan als monotherapie en in combinatietherapie worden gebruikt. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING VOLWASSENEN EN PEDIATRISCHE PATIËNTEN: De dosering cisplatine is afhankelijk van de primaire ziekte, van de verwachte reactie en of cisplatine gebruikt wordt als monotherapie of als een component in combinatiechemotherapie. De richtlijnen voor de dosering zijn van toepassing voor volwassenen en kinderen. Voor monotherapie worden de volgende twee doseringen aanbevolen: - Eén enkele dosis van 50 tot 120 mg/m² lichaamsoppervlakt Đọc toàn bộ tài liệu