Cisplatine Accord 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

देश: नीदरलैंड

भाषा: डच

स्रोत: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

सक्रिय संघटक:

CISPLATINE 1 mg/ml

थमां उपलब्ध:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ए.टी.सी कोड:

L01XA01

INN (इंटरनेशनल नाम):

CISPLATINE 1 mg/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Concentraat voor oplossing voor infusie

रचना:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

प्रशासन का मार्ग:

Intraveneus gebruik

चिकित्सीय क्षेत्र:

Cisplatin

उत्पाद समीक्षा:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

प्राधिकरण की तारीख:

1900-01-01

सूचना पत्रक

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
CISPLATINE ACCORD 1MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Cisplatine
De naam van uw geneesmiddel is ‘Cisplatine Accord 1 mg/ml
concentraat voor oplossing voor infusie’,
maar in het vervolg van deze bijsluiter wordt het ‘Cisplatine
Accord’ genoemd.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Cisplatine Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CISPLATINE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cisplatine Accord bevat de werkzame stof cisplatine. Het hoort bij een
groep geneesmiddelen die cytostatica
genoemd worden, en die gebruikt worden voor de behandeling van kanker.
Dit middel kan alleen gebruikt
worden, maar het wordt vaak gebruikt in combinatie met andere
cytostatica.
Cisplatine kan in uw lichaam cellen doden die bepaalde soorten kanker
veroorzaken (tumoren van de
zaadbal,
eierstoktumoren,
blaastumoren,
tumoren
aan
het
hoofd
en
de
hals,
longkanker
en
bij
baarmoederhalskanker in combinatie met radiotherapie).
Uw arts kan u meer informatie geven.
Neem contact op met een arts als u zich niet beter voelt. Of als u
zich slechter voelt.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6. Of u bent allergisch voor

उत्पाद विशेषताएं

1.3.1.1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cisplatine Accord 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg cisplatine
1 injectieflacon van 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 10 mg
cisplatine
1 injectieflacon van 25 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 25 mg
cisplatine
1 injectieflacon van 50 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 50 mg
cisplatine
1 injectieflacon van 100 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 100 mg
cisplatine
Hulpstof met bekend effect: Elke ml oplossing bevat 3.5 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Heldere,
kleurloze
tot
bleekgele
oplossing
met
vrijwel
geen
neerslag
in
een
amberkleurige glazen flacon.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cisplatine is bestemd voor de behandeling van:
•
uitgebreide of gemetastaseerde testistumoren
•
uitgebreide of gemetastaseerde ovariumkanker
•
uitgebreide of gemetastaseerde blaascarcinomen
•
uitgebreide of gemetastaseerde plaveiselcelcarcinomen van hoofd en
hals
•
uitgebreid of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom
•
uitgebreid of gemetastaseerd kleincellig longcarcinoom
•
Cisplatine
is
geïndiceerd
voor
de
behandeling
van
cervix
carcinomen
in
combinatie met andere chemotherapeutica of radiotherapie.
•
Cisplatine kan als monotherapie en in combinatietherapie worden
gebruikt.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
VOLWASSENEN EN PEDIATRISCHE PATIËNTEN:
De dosering cisplatine is afhankelijk van de primaire ziekte, van de
verwachte reactie
en
of
cisplatine
gebruikt
wordt
als
monotherapie
of
als
een
component
in
combinatiechemotherapie.
De richtlijnen voor de dosering zijn van toepassing voor volwassenen
en kinderen.
Voor monotherapie worden de volgende twee doseringen aanbevolen:
-
Eén enkele dosis van 50 tot 120 mg/m² lichaamsoppervlakt