Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Cisplatinum
Actavis Group PTC ehf.
L01XA01
Cisplatinum
1 mg/ml
koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 10 ml, 5909991069698, Lz; 1 fiol. 50 ml, 5909991069704, Lz
ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA Cisplatin Actavis, 1 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji _Cisplatinum_ NALEÅ»Y ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. − Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. − JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Cisplatin Actavis i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisplatin Actavis 3. Jak stosować lek Cisplatin Actavis 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Cisplatin Actavis 6. Zawartość opakowania i inne informacje CISPLATIN ACTAVIS, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI PODAWANY JEST WYÅÄ„CZNIE PRZEZ PERSONEL MEDYCZNY, KTÓRY UDZIELI ODPOWIEDZI NA PYTANIA, JAKIE PACJENT MOÅ»E MIEĆ PO PRZECZYTANIU TEJ ULOTKI. 1. CO TO JEST LEK CISPLATIN ACTAVIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Cisplatin Actavis zawiera substancje czynnÄ… cisplatynÄ™, która należy do grupy leków cytostatycznych i stosowana jest w celu niszczenia komórek nowotworowych. Cisplatyna może być stosowana samodzielnie, ale częściej podawana jest w skojarzeniu z innymi lekami cytostatycznymi. KIEDY STOSUJE SIĘ LEK CISPLATIN ACTAVIS Cisplatyna stosowana jest w leczeniu raka jÄ…der, raka jajników, raka pÄ™cherza moczowego, pÅ‚askonabÅ‚onkowego raka gÅ‚owy i szyi, raka pÅ‚uc oraz raka szyjki macicy w skojarzeniu z radioterapiÄ…. WiÄ™cej informacji można uzyskać od lekarza prowadzÄ…cego. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEK Äá»c toà n bá»™ tà i liệu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cisplatin Actavis, 1 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg cisplatyny (_Cisplatinum_). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Przejrzysty, jasnożółty roztwór. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Cisplatin Actavis jest przeznaczony do stosowania w leczeniu: − zaawansowanego lub przerzutowego raka jÄ…der − zaawansowanego lub przerzutowego raka jajników − zaawansowanego lub przerzutowego raka pÄ™cherza moczowego − zaawansowanego lub przerzutowego pÅ‚askonabÅ‚onkowego raka gÅ‚owy i szyi − zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka pÅ‚uc − zaawansowanego lub przerzutowego drobnokomórkowego raka pÅ‚uc. Cisplatyna jest wskazana do stosowania w skojarzeniu z radioterapiÄ… w leczeniu raka szyjki macicy. Cisplatyna może być stosowana w monoterapii oraz w terapii skojarzonej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA CisplatynÄ™ stosuje siÄ™ w monoterapii lub skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami tylko pod Å›cisÅ‚ym nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego, doÅ›wiadczonego z leczeniu cytostatykami. Istotne jest, aby unikać jakiegokolwiek kontaktu cisplatyny z igÅ‚ami lub zestawami do infuzji dożylnej, które zawierajÄ… części aluminiowe. Aluminium reaguje z produktem leczniczym, co powoduje tworzenie siÄ™ osadu i utratÄ™ dziaÅ‚ania (patrz punkt 6.2). _DoroÅ›li i dzieci:_ Dawka cisplatyny uzależniona jest od choroby podstawowej, przewidywanej odpowiedzi na leczenie oraz od tego czy cisplatyna jest stosowana w monoterapii, czy jako skÅ‚adnik chemioterapii skojarzonej. Wskazówki dotyczÄ…ce dawkowania odnoszÄ… siÄ™ zarówno do pacjentów dorosÅ‚ych jak i dzieci. _Monoterapia_ Zazwyczaj stosowana dawka w monoterapii, podawana dożylnie to 50 mg/m 2 pc. do 120 mg/m 2 pc. jeden raz, Äá»c toà n bá»™ tà i liệu