Krajina: Poľsko
Jazyk: poľština
Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Cisplatinum
Actavis Group PTC ehf.
L01XA01
Cisplatinum
1 mg/ml
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
1 fiol. 10 ml, 5909991069698, Lz; 1 fiol. 50 ml, 5909991069704, Lz
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Cisplatin Actavis, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji _Cisplatinum_ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Cisplatin Actavis i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisplatin Actavis 3. Jak stosować lek Cisplatin Actavis 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Cisplatin Actavis 6. Zawartość opakowania i inne informacje CISPLATIN ACTAVIS, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI PODAWANY JEST WYŁĄCZNIE PRZEZ PERSONEL MEDYCZNY, KTÓRY UDZIELI ODPOWIEDZI NA PYTANIA, JAKIE PACJENT MOŻE MIEĆ PO PRZECZYTANIU TEJ ULOTKI. 1. CO TO JEST LEK CISPLATIN ACTAVIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Cisplatin Actavis zawiera substancje czynną cisplatynę, która należy do grupy leków cytostatycznych i stosowana jest w celu niszczenia komórek nowotworowych. Cisplatyna może być stosowana samodzielnie, ale częściej podawana jest w skojarzeniu z innymi lekami cytostatycznymi. KIEDY STOSUJE SIĘ LEK CISPLATIN ACTAVIS Cisplatyna stosowana jest w leczeniu raka jąder, raka jajników, raka pęcherza moczowego, płaskonabłonkowego raka głowy i szyi, raka płuc oraz raka szyjki macicy w skojarzeniu z radioterapią. Więcej informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEK Prečítajte si celý dokument
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cisplatin Actavis, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg cisplatyny (_Cisplatinum_). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Przejrzysty, jasnożółty roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Cisplatin Actavis jest przeznaczony do stosowania w leczeniu: − zaawansowanego lub przerzutowego raka jąder − zaawansowanego lub przerzutowego raka jajników − zaawansowanego lub przerzutowego raka pęcherza moczowego − zaawansowanego lub przerzutowego płaskonabłonkowego raka głowy i szyi − zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc − zaawansowanego lub przerzutowego drobnokomórkowego raka płuc. Cisplatyna jest wskazana do stosowania w skojarzeniu z radioterapią w leczeniu raka szyjki macicy. Cisplatyna może być stosowana w monoterapii oraz w terapii skojarzonej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Cisplatynę stosuje się w monoterapii lub skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami tylko pod ścisłym nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego, doświadczonego z leczeniu cytostatykami. Istotne jest, aby unikać jakiegokolwiek kontaktu cisplatyny z igłami lub zestawami do infuzji dożylnej, które zawierają części aluminiowe. Aluminium reaguje z produktem leczniczym, co powoduje tworzenie się osadu i utratę działania (patrz punkt 6.2). _Dorośli i dzieci:_ Dawka cisplatyny uzależniona jest od choroby podstawowej, przewidywanej odpowiedzi na leczenie oraz od tego czy cisplatyna jest stosowana w monoterapii, czy jako składnik chemioterapii skojarzonej. Wskazówki dotyczące dawkowania odnoszą się zarówno do pacjentów dorosłych jak i dzieci. _Monoterapia_ Zazwyczaj stosowana dawka w monoterapii, podawana dożylnie to 50 mg/m 2 pc. do 120 mg/m 2 pc. jeden raz, Prečítajte si celý dokument