Quốc gia: Phần Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Phần Lan
Nguồn: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Cinacalcetum hydrochloridum
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
H05BX01
Cinacalcetum hydrochloridum
90 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Resepti
sinakalseetti
Myyntilupa peruuntunut
2017-02-27
1 PAKKAUSSELOSTE 2 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE CINACALCET MEDICE 30 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT CINACALCET MEDICE 60 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT CINACALCET MEDICE 90 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT Sinakalseetti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Cinacalcet Medice on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cinacalcet Medice -tabletteja 3. Miten Cinacalcet Medice- tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cinacalcet Medice -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CINACALCET MEDICE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Cinacalcet Medice säätelee lisäkilpirauhashormonin eli parathormonin (PTH), kalsiumin ja fosforin pitoisuutta elimistössäsi. Sillä hoidetaan lisäkilpirauhasten sairauksia ja toimintahäiriöitä. Lisäkilpirauhasiksi kutsutaan neljää pientä rauhasta, jotka sijaitsevat kilpirauhasen lähellä kaulassa ja tuottavat lisäkilpirauhashor monia eli parathormonia (PTH). Cinacalcet Medice on tarkoitettu: • sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia sairastaville potilaille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa kuona-aineiden poistamiseksi verestä. • lisäkilpirauhasen syöpää sairastavien potilaiden veren suuren kalsiumpitoisuuden (hyperkalsemia) pienentämiseen. • prim Đọc toàn bộ tài liệu
1 VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cinacalcet Medice 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Cinacalcet Medice 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Cinacalcet Medice 90 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Cinacalcet Medicine 30 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää sinakalseettihydrokloridia määrän, joka vastaa 30 mg sinakalseettia. Yksi Cinacalcet Medicine 60 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää sinakalseettihydrokloridia määrän, joka vastaa 60 mg sinakalseettia. Yksi Cinacalcet Medicine 90 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää sinakalseettihydrokloridia määrän, joka vastaa 90 mg sinakalseettia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). 30 mg: Vaaleanvihreä kaksoiskupera soikea kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä ”C30”, 6 x 11mm. 60 mg: Vaaleanvihreä kaksoiskupera soikea kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä ”C60”, 7 x.15mm. 90 mg: Vaaleanvihreä kaksoiskupera soikea kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä ”C90”, 8 x 16 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Loppuvaiheen munuaistautiin liittyvän sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon dialyysipotilaille. Cinacalcet Medicea voidaan käyttää osana kokonaishoitoa, johon tarpeen mukaan sisältyy fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita (ks. kohta 5.1). Hyperkalsemian vähentämiseen potilaille, joilla on: • lisäkilpirauhasen syöpä. • primaarinen hyperparatyreoosi ja joilla lisäkilpirauhasen poisto olisi aiheellinen seerumin kalsiumarvojen perusteella (voimassa olevien hoitosuositusten mukaan) mutta poistoleikkaus ei ole kliinisesti tarkoituksenmukainen tai se on vasta-aiheinen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA 3 Sekundaarinen hyperparatyreoosi _Aikuiset ja iäkkäät (> 65-vuotiaat) potilaat_ Aikuisten suositeltu aloitusannos on 30 mg kerran vuorokaudessa. Cinacalcet Medice-annos titrataan 2–4 viikon Đọc toàn bộ tài liệu