CINACALCET MEDICE 90 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Nazione: Finlandia

Lingua: finlandese

Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Principio attivo:

Cinacalcetum hydrochloridum

Commercializzato da:

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Codice ATC:

H05BX01

INN (Nome Internazionale):

Cinacalcetum hydrochloridum

Dosaggio:

90 mg

Forma farmaceutica:

tabletti, kalvopäällysteinen

Tipo di ricetta:

Resepti

Area terapeutica:

sinakalseetti

Stato dell'autorizzazione:

Myyntilupa peruuntunut

Data dell'autorizzazione:

2017-02-27

Foglio illustrativo

1
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
CINACALCET MEDICE 30 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
CINACALCET MEDICE 60 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
CINACALCET MEDICE 90 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
Sinakalseetti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Cinacalcet Medice on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cinacalcet Medice
-tabletteja
3.
Miten Cinacalcet Medice- tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cinacalcet Medice -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CINACALCET MEDICE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Cinacalcet Medice säätelee lisäkilpirauhashormonin eli
parathormonin (PTH), kalsiumin ja fosforin
pitoisuutta elimistössäsi. Sillä hoidetaan lisäkilpirauhasten
sairauksia ja toimintahäiriöitä.
Lisäkilpirauhasiksi kutsutaan neljää pientä rauhasta, jotka
sijaitsevat kilpirauhasen lähellä kaulassa ja
tuottavat lisäkilpirauhashor monia eli parathormonia (PTH).
Cinacalcet Medice on tarkoitettu:
•
sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia
sairastaville potilaille, jotka
tarvitsevat dialyysihoitoa kuona-aineiden poistamiseksi verestä.
•
lisäkilpirauhasen syöpää sairastavien potilaiden veren suuren
kalsiumpitoisuuden
(hyperkalsemia) pienentämiseen.
•
prim

Scheda tecnica

1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cinacalcet Medice 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Cinacalcet Medice 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
Cinacalcet Medice 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi Cinacalcet Medicine 30 mg kalvopäällysteinen tabletti
sisältää sinakalseettihydrokloridia määrän, joka vastaa 30 mg
sinakalseettia.
Yksi Cinacalcet Medicine 60 mg kalvopäällysteinen tabletti
sisältää sinakalseettihydrokloridia määrän, joka vastaa 60 mg
sinakalseettia.
Yksi Cinacalcet Medicine 90 mg kalvopäällysteinen tabletti
sisältää sinakalseettihydrokloridia määrän, joka vastaa 90 mg
sinakalseettia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
30 mg: Vaaleanvihreä kaksoiskupera soikea kalvopäällysteinen
tabletti, jossa on toisella puolella
merkintä ”C30”, 6 x 11mm.
60 mg: Vaaleanvihreä kaksoiskupera soikea kalvopäällysteinen
tabletti, jossa on toisella puolella
merkintä ”C60”, 7 x.15mm.
90 mg: Vaaleanvihreä kaksoiskupera soikea kalvopäällysteinen
tabletti, jossa on toisella puolella
merkintä ”C90”, 8 x 16 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Loppuvaiheen munuaistautiin liittyvän sekundaarisen
hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon
dialyysipotilaille.
Cinacalcet Medicea voidaan käyttää osana kokonaishoitoa, johon
tarpeen mukaan sisältyy
fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita (ks. kohta 5.1).
Hyperkalsemian vähentämiseen potilaille, joilla on:
•
lisäkilpirauhasen syöpä.
•
primaarinen hyperparatyreoosi ja joilla lisäkilpirauhasen poisto
olisi aiheellinen seerumin
kalsiumarvojen perusteella (voimassa olevien hoitosuositusten mukaan)
mutta poistoleikkaus
ei ole kliinisesti tarkoituksenmukainen tai se on vasta-aiheinen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
3
Sekundaarinen hyperparatyreoosi
_Aikuiset ja iäkkäät (> 65-vuotiaat) potilaat_
Aikuisten suositeltu aloitusannos on 30 mg kerran vuorokaudessa.
Cinacalcet Medice-annos titrataan
2–4 viikon